ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІЛЬПРАФЕН

(WILPRAFEN®)

 

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: josamycin; 3-ацетат-4В-(3-метилбутаноат)лейкоміцин V;

основні фізико-хімічні властивості: біла, в’язка суспензія з фруктовим запахом, без осаду;

склад: 10 мл суспензії містить джозаміцину пропіонату 320,4 мг, що відповідає 300 мг джозаміцину;

допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, сорбітану триолеат, суміш целюлоза мікрокристалічна-натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію цитрат, цетилпіридину хлорид, силіконовий піногасник S184, есенція ароматизуюча полунична G-2099, есенція ароматизуюча ферментаційна молочна 101, сахароза, вода очищена.

 

Форма випуску. Суспензія.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вільпрафен - антибіотик з групи макролідів широкого спектра дії. Активний відносно грампозитивних аеробних мікроорганізмів: коків – Staphylococcus spp. (у тому числі, продукуючих пеніциліназу), Streptococcus spp., у тому числі Streptococcus pneumoniae; неспороутворюючих бактерій – Corynebacterium diphtheriae; спороутворюючих бактерій - Bacillus anthracis; грамнегативних мікроорганізмів: аеробних коків – Nesseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila. Препарат активний також відносно Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp. та Chlamydia spp.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 год після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препарату середня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.

Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопичується в різних тканинах: в легеневій, лімфатичній, піднебінних мигдаликів, органах сечовидільної системи, шкірі і м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми не перевищує 15%.

Джозаміцин метаболізується в печінці і повільно виводиться з жовчю, а незначна кількість (менше 15%) – з сечею.

 

Показання для застосування. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції вуха, носа, горла: ангіна та фарингіт, середній отит, синусит, ларингіт і дифтерія (як доповнення до лікування дифтерійним антитоксином), а також скарлатина у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості;

інфекції дихальних шляхів: коклюш, гострий бронхіт, пневмонія, у тому числі атипова пневмонія, орнітоз;

стоматологічні інфекції: гінгівіт, інші стоматологічні інфекції;

інфекції шкіри та м’яких тканин: піодермія, фурункульоз, сибірка, бешихове запалення (у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості), вугри, лімфангіт, лімфаденіт;

інфекції сечостатевої системи венерична лімфогранульома, уретрит, простатит, цервіцит, ендометрит, гонорея, хламідіоз, мікоплазмоз та сифіліс (у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості).

 

Спосіб застосування та дози. Немовлятам і дітям до 14 років призначають препарат у вигляді суспензії. Добова доза становить 30 - 50 мг/кг маси тіла, розподілена на 3 прийоми.

 

В і к	Вага тіла, кг	Суспензія, добова доза, мл
Немовлята від 3 міс до 1 року	Від 5,5 до 10	Від 2,5 мл до 5 мл 3 рази на добу
Діти від 1 року до 6 років	Від 10 до 21	Від 5 мл до 10 мл 3 рази на добу
Діти від 6 до 14 років	Більше 21	Від 10 мл до 15 мл 3 рази на добу

 

Дози вимірюються мірною скляночкою з градуюванням, вкладеною в упаковку.

При стафілококовій інфекції курс лікування становить не менше 10 днів.

Перед застосуванням суспензію струснути. Препарат застосовують між прийомами їжі.

 

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: втрата апетиту, нудота, печія, блювання, пронос, псевдомембранозний коліт, в окремих випадках спостерігалися перехідні зміни рівня печінкових ферментів.

Алергічні реакції: у поодиноких випадках – кропив’янка.

 

Протипоказання. Виражені порушення функції печінки; підвищена чутливість до еритроміцину та інших антибіотиків групи макролідів, а також до компонентів препарату.

 

Передозування. Немає повідомлень.

 

Особливості застосування. У разі розвитку псевдомембранозного коліту препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію. У хворих з порушенням функції нирок лікування слід проводити з урахуванням результатів відповідних лабораторних обстежень.

Вільпрафен не призначають недоношеним дітям. При застосуванні препарату у немовлят необхідно контролювати функцію печінки.

Примітка для хворих на цукровий діабет: 10 мл Вільпрафену суспензії містить 6,5 г сахарози, що еквівалентно 0,54 діабетичним одиницям.

З обережністю слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки бактеріостатичні антибіотики такі, як джозаміцин і бактерицидні антибіотики можуть взаємодіяти між собою, то слід детально зважувати необхідність одночасного застосування Вільпрафену з антибіотиками.

 

При одночасному застосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафену.

Після одночасного застосування Вільпрафену та антигістамінних препаратів, що містять терфенадин або астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення антигістамінних препаратів, що, в свою чергу, може викликати загрозливі для життя порушення ритму серця.

При сумісному застосуванні Вільпрафену з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливість розвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.

Одночасне призначення Вільпрафену і циклоспорину може призвести до підвищення рівня циклоспорину в плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину може спричинити порушення функції нирок.

При одночасному застосуванні Вільпрафену і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину в плазмі крові.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Суспензію рекомендується використовувати протягом 4 тижнів після відкриття флакону.