ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІЛЬПРАФЕН

(WILPRAFEN®)

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: josamycin; 3-ацетат-4В-(3-метилбутаноат)лейкоміцин V;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, довгасті, двоопуклі з рискою посередині з обох боків. На зламі - білого кольору;

склад: 1 таблетка містить джозаміцину 500 мг;

допоміжні речовини: метилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремній осаджений, полісорбат 80, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, алюмінію гідроксид, сополімер метакрилової кислоти та її ефірів.

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Джозаміцин - антибіотик з групи макролідів широкого спектра дії. Активний відносно грампозитивних аеробних мікроорганізмів: коків – Staphylococcus spp. (у тому числі продукуючих пеніциліназу), Streptococcus spp., у тому числі Streptococcus pneumoniae; неспороутворюючих бактерій – Corynebacterium diphtheriae; спороутворюючих бактерій - Bacillus anthracis; грамнегативних мікроорганізмів: аеробних коків – Nesseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila. Препарат активний також відносно Rickettsia spp., Treponema spp., Mycoplasma spp. та Chlamydia spp.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 год після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препарату середня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.

Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопичується в різних тканинах: у легеневій, лімфатичній піднебінних мигдаликів, органах сечовидільної системи, шкірі і м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми не перевищує 15%.

Джозаміцин метаболізується в печінці і повільно виводиться з жовчю, а в незначній кількості (менше 15%) – з сечею.

 

Показання для застосування. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції вуха, носа, горла: ангіна та фарингіт, середній отит, синусит, ларингіт і дифтерія (як доповнення до лікування дифтерійним антитоксином), а також скарлатина у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості;

інфекції дихальних шляхів: коклюш, гострий бронхіт, пневмонія, у тому числі атипова пневмонія, орнітоз;

стоматологічні інфекції: гінгівіт, інші стоматологічні інфекції;

інфекції шкірного покриву та м’яких тканин: піодермія, фурункульоз, сибірка, бешихове запалення (у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості), вугри, лімфангіт, лімфаденіт;

інфекції сечостатевої системи: венерична лімфoгранульома, уретрит, простатит, цервіцит, ендометрит, гонорея, хламідіоз, мікоплазмоз та сифіліс (у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості).

 

Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 14 років становить 1 - 2 г (2 - 4 таблетки) у 2 - 3 прийоми. Початкова доза – 1 г (2 таблетки).

Для лікування урогенітального хламідіозу – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 12 - 14 днів.

Для лікування вугрів – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 10 - 15 днів.

Для лікування піодермії – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 10 днів.

Для лікування хронічного пародонтиту, при абсцедируванні парадонту – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 12 - 14 днів.

При звичайних та кулеподібних вуграх призначають по 500 мг (1 таблетка) 1 раз на добу як підтримуючу терапію протягом 8 тижнів.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, між прийомами їжі.

Зазвичай тривалість лікування визначає лікар. Відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо застосування антибіотиків тривалість лікування стрептококових інфекцій становить не менше 10 днів.

Немовлятам та дітям віком до 14 років препарат призначають у вигляді суспензії.

 

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: втрата апетиту, нудота, печія, блювання, пронос, псевдомембранозний коліт, в окремих випадках спостерігалися підвищення активності печінкових трансаміназ.

Алергічні реакції: рідко – кропив’янка.

 

Протипоказання. Виражені порушення функції печінки; підвищена чутливість до еритроміцину та інших антибіотиків групи макролідів, а такoж до компонентів препарату.

 

Передозування. Немає повідомлень.

 

Особливості застосування. У разі розвитку псевдомембранозного коліту препарат слід відмінити і призначити відповідну терапію. У хворих з порушенням функції нирок лікування слід проводити з урахуванням результатів відповідних лабораторних обстежень.

З обережністю слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки бактеріостатичні антибіотики такі, як джозаміцин і бактерицидні антибіотики можуть, взаємодіяти між собою, то слід детально зважувати необхідність одночасного застосування Вільпрафену з антибіотиками.

При одночасному застосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафену.

Після одночасного застосування Вільпрафену та антигістамінних препаратів, що містять терфенадин або астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення антигістамінних препаратів, що, в свою чергу, може спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця.

При сумісному застосуванні Вільпрафену з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливість розвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.

Одночасне призначення Вільпрафену і циклоспорину може призвести до підвищення рівня циклоспорину у плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину може викликати порушення функції нирок.

При одночасному застосуванні Вільпрафену і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину в плазмі крові.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 4 роки.