ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 РАНІТИДИН

(RANITIDINE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Ranitidine; N-[2-[[[5-(диметиламіно)метил]фурфурил]-тіо]-етил]-N’метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин;

склад: 1 мл розчину містить ранітидину гідрохлориду, еквівалентного ранітидину, 25 мг;

допоміжні речовини: фенол, динатрій гідрофосфат дигідрат, калію гідрофосфат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. Код АТС A02B A02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Блокатор гістамінових Н₂-рецепторів. Пригнічує базальну і стимулюючу гістаміном, гастрином і ацетилхоліном секрецію соляної кислоти. Сприяє збільшенню рН шлункового вмісту і знижує активність пепсину.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення швидко і практично повністю всмоктується з місця ін’єкції. Максимальна концентрація досягається через 15 хв. З білками плазми крові зв’язується 15 % активної речовини. Об’єм розподілу – 1,4 л/кг. Період напіввиведення становить 2-3 год. Майже 30 % прийнятої дози виводиться із сечею в незміненому вигляді. Швидкість виведення знижується при порушенні функції нирок або печінки. Ранітидин виділяється з грудним молоком.

Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення; профілактика загострення виразкової хвороби; симптоматичні виразки; ерозивний та рефлюкс-езофагіт; синдром Золлінгера-Еллісона; профілактика “стресових” виразок шлунково-кишкового тракту, післяопераційних виразок, рецидивів крововиливів з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту; профілактика аспірації шлункового соку при оперативних втручаннях під наркозом.

Спосіб застосування та дози. Внутрішньом’язова ін’єкція: 50 мг (2 мл) кожні 6-8 год.

 Внутрішньовенні ін’єкції призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8 год. Для внутрішньовенних ін’єкцій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у 0,9 % розчині натрію хлориду або в іншому сумісному розчині для внутрішньовенного введення до концентрації не більше 2,5 мг/мл (до 20 мл). Вводять зі швидкістю не більше 4 мл за хвилину (5 хв).

 Внутрішньовенні інфузії призначають по 50 мг (2 мл) кожні 6-8 год. Для внутрішньовенних інфузій 50 мг (2 мл розчину) Ранітидину розчиняють у 5 % розчині глюкози або в іншому сумісному розчині для внутрішньовенного введення до концентрації не більше 0,5 мг/мл (до 100 мл). Вводять зі швидкістю не більше 5-7 мл за хвилину (від 15 до 20 хв).

Якщо виникає потреба збільшити дозування, то кількість введеного препарату потрібно збільшити за рахунок більш частого введення дози, але в цілому добова доза не повинна перевищувати 400 мг.

За наявності Helicobacter pylori необхідно застосовувати Ранітидин у поєднанні з амоксициліном у дозі 1 г, 2 рази на добу та кларитроміцином 500 мг, 2 рази на добу. Але ця схема можлива тільки при виразках на фоні нормальних або занижених показниках рН шлункового вмісту.

Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: в одиничних випадках при внутрішньовенному введенні - атріовентрикулярна блокада.

З боку травного тракту: рідко – діарея, запор; в одиничних випадках – гепатити.

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, відчуття втоми, нечіткість зору; в одиничних випадках (у тяжкохворих - втрата свідомості, галюцинації.

З боку кровотворення: рідко – тромбоцитопенія; при довготривалому застосуванні у високих дозах – лейкопенія.

З боку обміну речовин: рідко – незначне підвищення креатиніну в сироватці крові на початку лікування.

З боку ендокринної системи: при довготривалому застосуванні у високих дозах можливі збільшення вмісту пролактину, гінекомастія, аменорея, імпотенція, зниження лібідо.

З боку кістково-м’язової системи: дуже рідко – астралгія, міалгія.

Алергічні реакції: рідко – шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія.

Інші: рідко – рецедивуючий паротит, в одиничних випадках – випадання волосся.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ранітидину, вагітність, період лактації, дитячий вік до 14 років.

Передозування. Специфічні симптоми передозування не описані. При передозуванні можливе підсилення побічної дії. При необхідності проводять симптоматичну терапію.

Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції нирок. Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного захворювання стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки. При довготривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу можливі бактеріальні ураження шлунка з подальшим поширенням інфекції. Рекомендується призначати Ранітидин разом з антибіотиками (амоксицилін, кларитроміцин, тетрациклін), ефективних відносно Helicobacter pylori, мікроорганізму, який вважається одним з важливих факторів патогенезу виразкової хвороби. Небажано різке припинення прийому Ранітидину через небезпеку рецидиву виразкової хвороби. Швидке введення внутрішньовенної ін’єкції Ранітидину в рідких випадках спричинює брадикардію, особливо у хворих, які схильні до порушень серцевого ритму.

Не рекомендується призначати Ранітидин пацієнтам з гострою порфірією в анамнезі. На фоні застосування Ранітидину можливі необ’єктивні дані лабораторних досліджень: підвищення рівня креатиніну, активність гама-глутамілтранспептидази і трансамінази печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ранітидину з прокаїнамідом можливо зниження виведення останнього нирками, що призводить до підвищення концентрації прокаїнаміду в плазмі крові.

У зв’язку з тим, що Ранітидин є слабким інгібітором мікросомальних ферментів печінки, можлива взаємодія Ранітидину з гліпізидом, глібуридом, метопрололом, теофіліном, варфарином.

При одночасному застосуванні Ранітидину може посилюватися дія непрямих антикоагулянтів. Збільшується ризик розвитку анатаксії при одночасному застосуванні Ранітидину з фенітоїном.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі від 8 до 25 ⁰С.

Термін придатності – 2 роки.