ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЛІБОМЕТ^®

GLIBOMET^®

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить глібенкламіду 2,5 мг, метформіну гідрохлориду 400 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію високодисперсний, желатин, гліцерин, тальк, магнію стеарат, целюлози ацетатфталат, діетилфталат;

 

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби і пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Код АТС А10ВD02

 

Клінічні характеристики.

Показання. Інсуліннезалежний цукровий діабет за неможливості нормалізації рівня цукру в крові за допомогою лише однієї дієтотерапії або дієтотерапії в сполученні з лікуванням похідними сульфонілсечовини чи бігуанідів.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до глібенкламіду, метформіну або до одної з допоміжних речовин; латентний діабет; діабетична кома або прекоматозні стани; рівень креатиніну вище 12мг/л; молочнокислий ацидоз в анамнезі; тяжкі порушення функції печінки або нирок; лікування діуретиками або антигіпертензивними засобами, які можуть спричинити порушення функції нирок; проведення внутрішньовенної урографії; тяжкі серцево-судинні захворювання, а саме: серцева недостатність, кардіогенний або токсичний шок, порушення периферичного артеріального кровообігу; тяжкі захворювання дихальних шляхів; хронічний алкоголізм; жорстка низькокалорійна дієта або голодування; тяжкі форми дистрофічних захворювань; тяжка гостра кровотеча; шоковий стан; гангрена; часовий проміжок – за два дні до та після хірургічного втручання; вагітність; період годування груддю; дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози. Добова доза, спосіб застосування та тривалість лікування визначаються лікарем відповідно до стану метаболізму пацієнта. Для дорослих звичайно початкова доза препарату становить 2 таблетки на добу (приймають по 1 таблетці вранці та ввечері під час їжі), але в жодному разі не повинна перевищувати 6 таблеток (приймають по 2 таблетки 3 рази на добу під час їжі). Добову дозу згодом можна поступово зменшувати доти, доки не буде досягнуто мінімальної дози, яка є достатньою для контролю рівня глюкози.

 

Побічні реакції. У поодиноких випадках можливий розвиток гіпоглікемії, здебільшого в ослаблених пацієнтів, у літніх людей, у випадку незвичного фізичного навантаження, нерегулярного харчування або вживання алкоголю, а також при порушенні функції печінки та/або нирок. Іноді може виникнути головний біль, порушення з боку травного тракту, а саме: нудота, анорексія, гастралгія, блювання, пронос, що може вимагати припинення лікування. Іноді можуть зустрічатися шкірні алергічні реакції, звичайно вони бувають тимчасовими та зникають у ході подальшого лікування. Навіть незважаючи на те, що описані в літературі випадки можливого розвитку метаболічного ацидозу, які зустрічаються під час лікування метформіном, є нечастими, вірогідно, що у пацієнтів із несприятливими факторами, такими, як ниркова та гостра серцево-судинна недостатність, цей стан дуже швидко може прийняти тяжкий перебіг, якщо лікування препаратом не припиняється негайно і не застосовуються відповідні лікувальні заходи. Є повідомлення про випадки високого рівня молочної кислоти в крові, підвищення коефіцієнту лактат/піруват, зменшення значення рН крові та гіперазотемії (всі випадки описані при виключно несприятливому перебігу діабету). Розвитку метаболічного ацидозу може сприяти одночасний прийом алкоголю під час лікування препаратом. Порушення з боку системи кровотворення зустрічаються дуже рідко та звичайно носять оборотній характер.

 

Передозування. У випадку передозування може розвинутись гіпоглікемія, яка може призвести до порушення поведінкових реакцій і коми. Відповідно до ступеня тяжкості призначають пероральний прийом глюкози або вводять внутрішньовенно гіпертонічний розчин глюкози та госпіталізують хворого. Окрім цього, можуть виникнути розлади травного тракту та ознаки гіперлактацидемії. У таких випадках розпочинають лікування молочнокислого ацидозу та госпіталізують хворого.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний.

 

Діти. Препарат протипоказаний.

 

Особливі заходи безпеки. Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Особливості застосування. При травматичних ушкодженнях, хірургічних втручаннях, інфекційних захворюваннях, гарячці може виникнути потреба в тимчасовому застосуванні інсулінотерапії з метою адекватного контролю метаболізму хворого. Слід мати на увазі можливість появи реакції, подібної до антабусної, після вживання алкоголю. Хворі на цукровий діабет, яким призначений препарат Глібомет^®, повинні бути проінформовані лікарем про симптоми, що супроводжують розвиток молочнокислого ацидозу, для можливості їхнього розпізнавання та своєчасного звернення за медичного допомогою. Хворі також повинні проінформувати лікаря про виникнення в них захворювання, що супроводжується підвищенням температури та розладами травлення. Функцію нирок треба контролювати перед призначенням хворому препарату Глібомет^®, кожні 8 тижнів у перші 6 місяців лікування і надалі – 1 раз кожні півроку. За малої підозри на молочнокислий ацидоз лікування потрібно припинити і хворого треба госпіталізувати. Лікування припиняють за 48 годин до проведення ангіографічного або урографічного дослідження та поновлюють через 48 годин після його проведення.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнт має бути проінформований про можливість виникнення гіпоглікемії і, як наслідок, пониження його здатності до концентрації реакції, та мати це наувазі перед кожним випадком керування автотранспортом або роботі з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Гіпоглікемічна дія глібенкламіду може підсилюватися дикумаролом або його похідними, інгібіторами моноамінооксидази, сульфаніламідними препаратами, фенілбутазоном та його похідними, хлорамфеніконолом, циклофосфамідом, пробенецидом, фенірамідолом, саліцилатами, міконазолом у пероральній формі, сульфінпіразоном, пергексиліном та при вживанні алкоголю у великих дозах. Дія глібенкламіду може зменшуватись під дією адреналіну, кортикостероїдів, пероральних протизаплідних засобів, тіазидних діуретиків та барбітуратів. Слід бути обережним при одночасному застосуванні з бета-адреноблокаторами. Треба враховувати, що бігуаніди можуть підсилювати дію антикоагулянтів.

 

Фармакологічні властивості. Фармакокінетика. Глібомет^® являє собою комбінацію з глібенкламіду та метформіну. Комбінована дія цих двох складників полягає в тому, що відбувається стимулювання процесу секреції ендогенного інсуліну, спричинене глібенкламідом, та значне підвищення утилізації глюкози м’язовою тканиною за рахунок прямої дії на неї метформіну. Ця комбінація призводить до значного синергічного ефекту, який дозволяє зменшити кількість кожного компоненту в одній дозі, уникаючи, таким чином, занадто сильної стимуляції бета-клітин із наступним зниженням ризику їхньої функціональної недостатності та значним підвищенням безпеки застосування і зниженням частоти виникнення побічних дій.

Фармакокінетика. Глібенкламід на 84 % всмоктується в травному тракті та виводиться з калом і сечею після його перетворення в печінці в неактивні метаболіти. Період його напіввиведення становить 5 год, а ступінь зв’язування з білками плазми – 97 %. Метформін, що всмоктується в травному тракті, швидко виводиться з калом і сечею, не зв’язується з плазматичними білками, не піддається метаболізму в організмі. Період його напіврозпаду в плазмі становить близько 2 год.

 

Фармацевтичні характеристики:

 

основні фізико-хімічні властивості: білі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з насічкою для поділу з одного боку.

 

Термін придатності. 3 роки

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С! Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності!