ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 ВЕНРО КІТ

(Venro kit)

 

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:

1. таблетка Азитроміцину: світло-коричнева, двоопукла, довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою;

склад: одна таблетка містить азитроміцину дигідрату еквівалент безводного азитроміцину 1 г;

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, повідон К30, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, кислота стеаринова, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000, пропіленгліколь, заліза оксид (жовтий);

2. таблетка Флуконазолу: світло-рожева , двоопукла, довгаста таблетка;

склад: одна таблетка містить флуконазолу 150 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, кальцію гідрофосфат, желатин, метилпарабен, пропілпарабен, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, фарбник пурпурний 4 R;

3. таблетка Секнідазолу: оранжева, двоопукла, довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою;

склад: одна таблетка містить: секнідазолу 1г;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, крохмаль, натрію крохмальгліколят, повідон К30, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000, пропіленгліколь, сансет жовтий.

 

Форма випуску. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01AX10^**.

 

Фармакологічні властивості. Комплект Венро Кіт складається з трьох хіміотерапевтичних лікарських засобів: азитроміцин – антибактеріальний компонент, флуконазол – протигрибковий компонент і секнідазол – протитрихомонадний компонент.

Азитроміцин – антибіотик широкого спектру дії, групи макролідів, пригнічує РНК-залежний синтез білка чутливих мікроорганізмів. Препарат має бактерициду дію, створюючи в осередку запалення високу концентрацію активної речовини, проникає в тканини, клітини і рідини організму. Активний відносно грампозитивних аеробних мікроорганізмів, включаючи штами, які продукують бета-лактамази.

Флуконазол – протигрибковий засіб. Специфічно діє на грибкові ферменти, залежні від цитохрому Р450, інгібує синтез стеролів у клітинах грибів, проникає в тканини, клітини і рідини організму.

Секнідазол – протипротозойний препарат, синтетичний похідний нітроімідазолу. Має бактерицидну дію. Механізм дії обумовлений взаємодією секнідазолу з ДНК, порушенням її спіральної структури, що призводить до пригнічення синтезу нуклеїнових кислот і руйнування мікробної клітини.

Фармакокінетика. При пероральному введені азитроміцин добре всмоктується і швидко розподіляється в тканинах організму, досягаючи високих концентрацій, які значно перевищують концентрацію в плазмі крові. Висока антибактеріальна активність досягається завдяки властивості азитроміцину проникати і накопичуватись внутішньоклітинно в лейкоцитах, з якими він транспортується в осередки запалення , внаслідок чого концентрація антибіотика у 6 раз вища в осередку запалення в порівнянні з інтактними тканинами. Високі концентрації активної речовини зберігаються ще 5-7 днів після прийому останньої дози азитроміцину.

Максимальна концентрація флуконазолу в плазмі крові після внутрішнього прийому досягається через 0,5-1,5 год. У спинномозковій рідині концентрація флуконазлу досягає 80 % від рівня його концентрації в плазмі крові. Період напіввиведення – 30 год. З організму виводиться з сечею, 80 % - у незмінному стані.

Секнідазол добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 4 год. Біодоступність препарату становить 80 %. Біотрансформується в печінці. Виводиться повільно, переважно з сечею (протягом 72 год. виводиться 16 % від прийнятої дози).

 

Показання для застосування. Інфекції статевих органів (гострий неспецифічний хламідійний або гонококовий уретрит, цервіцит, кольпіт, вагініт).

 

Спосіб застосування та дози. Таблетка Азитроміцину дорослим - внутрішньо, зранку за 1 годину до їди, по 1 таблетці, 1 раз на добу.

Таблетки Флуконазолу дорослим - внутрішньо, після обіду, по 1 таблетці, 1 раз на добу.

Таблетки Секнідазолу дорослим – внутрішньо, після вечері, по 2 таблетки, у вигляді разової дози, 1 раз на добу. Кожен з компонентів препарату приймають не менше чим за 1 год. або через 1 год. після прийому їди. Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання і стану хворого та визначається лікарем.

 

Побічна дія. Запаморочення, головний біль, порушення координації, атаксія, парестезія, поліневропатія; диспепсичні явища, нудота, болі в шлунку, металевий присмак у роті, глосит, стоматит; помірна оборотна лейкопенія; підвищення активності печінкових ферментів; шкірний висип.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, гострі порушення мозкового кровообігу, паркінсонізм, депресія, лямбліоз, пацієнти, в анамнезі яких вказано на захворювання крові, вагітність, період лактації, дитячий вік до 16 років.

 

Передозування. При передозуванні макролідними антибіотиками (азитроміцин) можлива тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання і пронос.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.

Передозування флуконазолом проявляється галюцінаціями, параноїдальною поведінкою.

Лікування: проводять симптоматичне лікування. Після 3-годинного сеансу гемодіалізу концентрація флуконазолу в плазмі крові знижується приблизно на 50 %.

Передозування секнідазолом проявляється вираженими симптомами побічної дії препарату (біль у шлунку, лейкопенія, пронос, блювання).

Лікування: проводять симптоматичне лікування. Специфічний антидот відсутній.

 

Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам з вираженими порушеннями функцій печінки і нирок. У період лікування препаратом Венро Кіт може виникнути помірна зворотна лейкопенія, кількість лейкоцитів відновлюється після відміни цього лікарського засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Компоненти препарату Венро Кіт посилюють дію антикоагулянтів при одночасному вживанні. Рекомендується притримуватись інтервалу (не менше 2 год.) між прийомами вказаних лікарських засобів.

Флуконазол посилює дію антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемізуючих засобів, гідрохлортіазиду, дофеміну. При комбінації з рифампіцином період напіввиведення флуконазолу скорочується, у зв’язку з чим необхідно деяке підвищення його дози.

При одночасному прийманні секнідазолу з дисульфірамом можливий розвиток параноїдальних реакцій і психозів, з етанолом – можливі спазми шлунка, нудота, блювання, головний біль, моментальний прилив крові до обличча).

Секнідазол посилює дію антикоагулянтів.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 8 до 25 ⁰С.

Термін придатності – 2 роки.