ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОФФ
(ROFF)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 12,5 мг -
білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою і лінією розламу на
одному боці;
таблетки 25 мг –
жовтого кольору, круглі, плоскі, з фаскою і лінією розламу на одному боці;
склад: 1 таблетка
містить рофекоксибу 12,5 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,
лактоза безпосередньо згущена, фарматоза DCL, натрію лаурисульфат, магнію
стеарат, гросповідон, повідон;
1 таблетка містить
рофекоксибу 25 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,
лактоза безпосередньо згущена, фарматоза DCL, натрію лаурисульфат, гросповідон,
повідон,магнію стеарат,оксид заліза жовтий.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні
протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01А В15.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Рофекоксиб - нестероїдний протизапальний засіб, що в експериментальних
моделях виявляє протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Вважається,
що механізм дії препарату Рофф здійснюється завдяки припиненню синтезу
простагландинів, через інгібування ізоферменту циклооксигенази-2 (СОХ-2). У
лікувальній концентрації для людини Рофф не інгібує ізофермент
циклооксигенази-1
(СОХ-1).
Фармакокінетика.
Середня біологічна доступність препарату Рофф після перорального
застосування у терапевтично рекомендованих дозах дорівнює приблизно 93%. При
багаторазовому приймання в стаціонарних умовах ефект досягається на 4-ту добу.
Зазначені AUC (площа під кривою) і Смакс (максимальний рівень плазми) і
стаціонарних умов та багаторазовому прийманні 25-міліграмової дози рофекоксибу
дорівнювали відповідно 4018(± 1140) нг*год/мл і 321(± 104)нг/мл.
Показання для застосування. Препарат Рофф
показаний для послаблення симптомів остеоартритів, полегшення гострого болю у
дорослих і лікування первинної дисменореї; біль після гінекологічних,
ортопедичних, урологічних, стоматологічних, отоларингологічних операцій та
інших оперативних втручань, травм опорно-рухового апарату та м‛яких
тканин, у тому числі розтягнень, вивихів, переломів, запальних і
дегенеративно-запальних захворювань опорно-рухового апарату, що супроводжуються
больовим синдромом.
Спосіб застосування та дози. Рофф приймають перорально.
Мінімальна доза препарату повинна визначатись окремо для кожного пацієнта.
Остеоартрит: рекомендована
початкова доза - 12,5 мг один раз на добу. Максимальна рекомендована доза - 25
мг.
Для послаблення гострого болю і
лікування первинної дисменореї: рекомендована початкова доза - 50 мг, 1 раз на
добу. Наступні дози можуть бути 50 мг на добу, залежно від потреби.
Застосування Рофф понад 5 діб для послаблення гострого болю не спостерігалося.
Таблетки Рофф можна приймати незалежно від прийому їжі.
Побічна дія. Випадки побічних ефектів
препарату зустрічалися рідко і не були тяжкими.
Шлунково-кишкові: нудота, диспепсія, біль
у шлунку, діарея, запори, метеоризм, фідчуття переповненості шлунка, порушення
функції печінки, мелена виразка, кровотеча з прямої кишки, блювання.
ЦНС: сонливість, занепокоєння,
головний біль, сухість у роті, парестезія, порушення розумової діяльності,
депресія, спрага, нездатність зосередитись,безсоння, запаморочення.
Гематологічні та лімфатичні: пурпура.
Дихальні: порушення дихання,
бронхоспазм.
Урологічні: часте сечовипускання,
олігурія.
Алергічні реакції: кропив’янка.
Також можуть спостерігатися:
набряки, виснаження, біль у м'язах.
Протипоказання. Препарат Рофф
протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу або якогось із
компонентів препарату Рофф. Рофекоксиб не можна призначати пацієнтам, які
хворіли на астму, уртикарні висипання (кропив’янку), або мали подібні до
алергійних реакцій після приймання ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ
(нестероїдних протизапальних засобів). У таких пацієнтів спостерігались тяжкі,
рідко фатальні, подібні до анафілактичних реакцій на НПЗЗ. Вагітність,
лактація.
Передозування. При проведенні досліджень
рофекоксибу 250 мг на добу протягом 14 діб не було визначено серйозної
токсичності. У разі передозування слід вживати загальних заходів, проводити
клінічне спостереження за хворим та підтримуючу терапію у разі необхідності.
Особливості застосування. Застосування препарату Рофф
під час ІІІ триместру вагітності не рекомендується, тому що він може спричинити
передчасне закриття ductus arteriosus.
У пацієнтів з захворюваннями
ШКТ в анамнезі рофекоксиб може спричинити подразнення та токсичний ефект на
шлунково- кишковий тракт, виразку шлунка, тонкої та товстої кишок, що може
призводити до кровотеч без попередніх симптомів. Тому такі пацієнти під час
лікування НПЗЗ повинні перебувати під наглядом лікаря, особливо хворі похилого
віку. Для пацієнтів підвищеного ризику потрібно застосовувати найменш ефективну
дозу протягом найкоротшого часу або призначати альтернативне лікування, що не
включає НПЗЗ.
Препарат Рофф не замінює
застосування адренокортикостероїдів
і не лікує адренокортикостероїдну недостатність. Раптове припинення
застосування адренокортикостероїдів може призвести до загострення хвороби.
Пацієнтам, які проходять тривале лікування адренокортикостероїдами, треба
повільно знижувати дозу, якщо прийнято рішення про припинення їх застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами. Клінічно
значущої взаємодії препарату Рофф з лікарськими препаратами інших груп не
виявлено.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному
для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.
Термін придатності – 2 роки.
