ГЕПА-МЕРЦ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

(Hepa-Merz®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: L-орнітину-L-аспартат;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору;

склад: 1 ампула об’ємом 10 мл містить 5,0 г L-орнітину-L-аспартату;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Концентрат для інфузійного розчину.

Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати. Код АТС А05ВА06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. L-орнітин-L-аспартат діє на два основні шляхи детоксикації амонія – синтез сечовини та синтез глутаміну – завдяки амінокислотам орнітину та аспартату. Синтез сечовини здійснююється в навколовенозних гепатоцитах, в яких орнітин є активатором двох ферментів: орнітину карбамоіл трансферази та карбамоіл фосфатсинтетази, а також субстратом для синтезу сечовини. Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. При патологічних станах аспартат та дикарбоксилати захоплюються навколовенозними клітинами печінки, де виконують роль субстрата або стимулятора активації синтезу глутаміну, який при цирозі печінки зменшується на 20 % порівняно з нормальним рівнем. Це призводить до збільшення зв’язування аміака у формі глутаміну. Глутамін фізіологіочно та патофізіологічно не тільки не токсична форма для виведення аміаку, але ще й важливий активатор синтезу сечовини (міжклітинний обмін глутаміну). За фізіологічних умов орнітин та аспартат не пригнічують синтез сечовини. Експерементальні дослідження на тваринах показали, що посилення глутамінового синтезу є механізмом, що знижує вміст аміаку. В деяких клінічних дослідженнях спостерігалось покращення співвідношення розгалуджених амінокислот до ароматичних.

Фармакокінетика. L-орнітину-L-аспартат розщеплюється на орнітин та аспартат. Обидві амінокислоти мають короткий період напіввиведення, який становить 0, 3-0,4 години. Частина аспартату виводиться з сечою у незмінному вигляді.

Показання для застосування.

Гострі та хронічні захворювання печінки, що супроводжуються гіперамоніемією (гепатит, цироз).

Печінкова енцефалопатія (латентна та виражена), особливо порушення свідомості: кома та прекома.

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньовенно. Якщо не призначено інакше, можливе введення до 4-х ампул на добу. Для хворих на порушення свідомості (кома або прекома) до 8 ампул протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану. Не розчиняйте більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину. Гепа-Мерц змішують зі звичайними інфузійними розчинами (такими як: глюкоза 5 %, глюкоза 10 %, ізотонічний розчин натрію хлориду, розчин Рінгера). Гепа-Мерц необхідно вводити крапельно, максимальна швидкість введення 5 г орнітину аспартату за годину (що відповідає 1 ампулі). Якщо функції печінки істотно ослаблені, введення необхідно відкорегувати відповідно до стану хворого, з метою попередження блювання та нудоти.

Немає клінічних данних щодо застосування Гепа-Мерц, концентрату для інфузійного розчину для лікування у дітей.

Побічна дія. При дотриманні рекомендованних доз Гепа-Мерц, звичайно, добре переноситься. Можливі алергічні реакції до компонентів препарату. Інколи можливі нудота та блювання. Ці симптоми короткочасні та не потребують відміни терапії.

Протипоказання.

Надчутливість до L-орнітину-L-аспартату чи будь-якого компонента препарату.

Ниркова недостатність тяжкого ступеня (рівень креатиніну в сироватці вище

3 мг/100 мл).

Передозування. При прийомі згідно з Інструкцією передозування малоймовірне.

Іноді можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Якщо, на думку лікаря, виникли симптоми, що можуть бути пов’язані з передозуванням, прийом препарату слід припинити та вжити симптоматичних заходів.

Особливості застосування. При введені високих доз Гепа-Мерц, концентрату для інфузійного розчину, слід контролювати рівні сечовини в сироватці та сечі. Якщо функції печінки істотно ослаблені, введення необхідно відкорегувати відповідно до стану хворого, з метою попередження блювання та нудоти.

Хоча немає повідомлень про шкідливість застосування препарата Гепа-Мерц під час вагітності та лактації, препарат слід застосовувати з обережністю.

Сам перебіг захворювання впливає на здатність керувати механізмами та транспортними засобами, отже у пацієнтів, що приймають Гепа-Мерц, може бути порушена така здатність.

Як і будь-які інші ліки, препарат Гепа-Мерц не слід застосовувати після закінчення терміну придатності.

Взаємодія з лікарськими засобами. Не рекомендовано вводити в одному інфузійному розчині разом з пеніциліном, вітаміном К, рифампіцином, мепробаматом, діазепамом, клометіазолом, пентоталом, вінкаміном.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С,

у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.