ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАНТУС® ОптіСет®

(LANTUS® OptiSet®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: інсулін гларгін (insulin glargine);

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний, прозорий розчин;

склад: 1 мл ін'єкційного розчину містить 3,6378 мг діючої речовини інсуліну гларгіну, еквівалентного 100 МО інсуліну людини;

допоміжні речовини: цинку хлорид, м-крезол, гліцерол, кислота соляна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

 

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги тривалої дії. Код АТС А10АЕ04.

 

Фармакологічні властивості. Лантус® ОптіСет® – засіб для лікування цукрового діабету, який містить інсулін гларгін. Інсулін гларгін – аналог інсуліну, вироблений за рекомбінантною ДНК-технологією, з використанням штаму Escherichia coli (штами К 12) і має ідентичну інсуліну людини структуру. Препарат знижує рівень глюкози в крові.

Фармакодинаміка. Інсулін гларгін – аналог інсуліну людини – речовина, яка створена таким чином, щоб досягти низької розчинності при нейтральному значенні рН. Він повністю розчинний у кислому середовищі. рН розчину для ін’єкцій дорівнює 4. Після введення у підшкірні тканини кислий розчин нейтралізується, що приводить до виникнення мікроосаду/мікропреципітатів, з якого поступово вивільнюється невелика кількість інсуліну гларгіну, який забезпечує плавний, без піків профіль залежності концентрації від часу. Такі властивості інсуліну гларгіну дозволяють досягати довготривалої дії препарату.

Зв’язування з рецепторами інсуліну. Інсулін гларгін дуже подібний до інсуліну людини у зв’язуванні з рецепторами інсуліну. Таким чином, він може бути провідником того ж типу ефектів через рецептори інсуліну, що й інсулін. Первинний ефект інсуліну, в тому числі інсуліну гларгіну, полягає у регуляції метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок утилізації її на периферії, зокрема в скелетних м’язах і жировій тканині, і пригнічення продукції глюкози печінкою. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, протеоліз і підсилює біосинтез білка.

Початок дії інсуліну гларгіну у хворих на цукровий діабет 1-го типу і здорових волонтерів після підшкірного введення є повільнішим, концентрація стабільна (вільна від піків концентрації інсуліну у крові), а тривалість дії – пролонгована (у порівнянні з людським інсуліном). Такі ефекти інсуліну гларгіну безпосередньо зумовлені повільною абсорбцією та дозволяють застосовувати препарат один раз на добу. Середній час дії між ін`єкцією та закінченням фармакологічного ефекту становить 14,5 год (від 9,5 до 19,3 год) для інсуліну людини та 24 год (від 10,8 до понад 24 год) - для інсуліну гларгіну у хворих на цукровий діабет 1-го типу.

Інсулін гларгін значно рідше, ніж НПХ інсулін, спричинює нічні гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет 2-го типу.

Фармакокінетика. У здорових добровольців та у хворих на цукровий діабет концентрації інсуліну в плазмі крові вказували на повільну та більш тривалу абсорбцію, а також демонстрували відсутність піків після підшкірної ін’єкції інсуліну гларгіну у порівнянні з інсуліном людини. Таким чином, концентрація безпосередньо пов’язана з часовим профілем фармакодинамічної активності інсуліну гларгіну. Інсулін гларгін, який вводиться один раз на добу, дозволяє досягати стабільного рівня глюкози вже через 2 - 4 дні після першої ін`єкції.

У людини інсулін гларгін частково розпадається у підшкірних тканинах при карбоксилюванні бета-ланцюга з утворенням активних метаболітів 21А-Gly інсулін і des-30B інсулін. У плазмі крові виявляється як незмінений інсулін гларгін, так і продукти його метаболізму. У клінічних дослідженнях при аналізі підгруп, які були сформовані за віком і статевою ознакою, не було встановлено відмін відносно безпеки та ефективності інсуліну гларгіну.

 

Показання для застосування. Цукровий діабет у випадку, коли потрібна інсулінотепрапія.

 

Спосіб застосування та дози. Оскільки інсулін гларгін є аналогом інсуліну з тривалим терміном дії, препарат застосовується в один і той же час, один раз на добу.

Доза інсуліну гларгіну повинна бути індивідуально підібрана лікарем. Хворим на цукровий діабет 2-го типу Лантус® ОптіСет® можна застосовувати одночасно із пероральними антидіабетичними лікарськими засобами. У цьому випадку його середня початкова доза становить 10 МО один раз на добу, подальше призначення залежить від потреб пацієнта і становить від 2 до 100 МО.

Перехід з інших інсулінів на препарат Лантус® ОптіСет®.

При переході з інсуліну із середньою тривалістю дії або тривалою дією на Лантус® ОптіСет® може виникнути потреба у зміні добової дози базального інсуліну, а також корекції доз і часу прийому інших антидіабетичних засобів, які застосовуються одночасно (наприклад антидіабетичних препаратів, які приймають перорально).

Для того, щоб знизити ризик розвитку нічної гіпоглікемії або гіпоглікемії раннього ранку, хворі, які перейшли з двократного прийому інсуліну людини, що застосовувався як базальний, на прийом Лантусу® ОптіСет® один раз на добу, протягом перших тижнів лікування повинні вводити Лантус® у дозі, меншій на 20–30% від попередньої добової дози базального інсуліну. Таке зниження дози базального інсуліну повинно бути тимчасово компенсовано збільшенням дози інсуліну короткої дії (який вводять до або під час їжі). По закінченні цього "підготовчого періоду” дози інсуліну знов коригуються.

Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, у хворих, які отримують великі дози інсуліну, через наявність антитіл до інсуліну людини може спостерігатися погіршання реакції на препарат Лантус®ОптіСет®, що зумовить потребу у корекції доз.

Рекомендується суворо стежити за рівнем цукру у крові при переході з одного режиму лікування на інший протягом перших декількох тижнів, особливо хворим зі збільшеною масою тіла, при зміні способу життя, що само по собі підвищує схильність до гіпо- або гіперглікемії.

Введення.

Лантус® ОптіСет® вводиться підшкірно, один раз на добу, в один і той же час, у дозі, підібраній індивідуально кожному хворому.

Шприц-ручка Лантус® ОптіСет® дозволяє вводити препарат у діапазоні разової дози від 2 до 40 МО.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно, оскільки введення звичайної підшкірної дози внутрішньовенно може призвести до тяжкої гіпоглікемії.

Немає клінічно суттєвої різниці у рівнях інсуліну або глюкози в плазмі крові після введення Лантусу® ОптіСет® в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібого м`яза або стегна. Місце ін’єкції може змінюватися по колу, від однієї ін’єкції до наступної.

Застосовувати препарат можна лише у тому разі, якщо розчин при візуальному огляді є прозорим і безбарвним (або майже безбарвним), без видимих оком часток! Безпосередньо перед ін`єкцією необхідно видалити бульбашки повітря зі шприца. Змішування або розчинення препарату з іншими засобами не дозволяється, оскільки це може призвести до виникнення осаду. Потрібно брати нову голку до шприц-ручки щоразу перед ін`єкцією. Можна використовувати тільки ті голки, які підходять до шприц-ручки. Після ін`єкції необхідно зняти голку. Потрібно зберігати шприц-ручку завжди без голки. Не дозволяється використовувати голки декілька разів і передавати шприц-ручку іншим пацієнтам.

 

Як використовувати шприц-ручку Лантус® ОптіСет®.

Огляньте картридж перед його використанням. Препарат можна застосовувати лише у тому разі, якщо розчин прозорий, безбарвний (або майже безбарвний), у ньому відсутні видимі оком частки та за консистенцією він подібний до води.

Оскільки Лантус® ОптіСет® є розчином, не потрібно струшувати шприц-ручку перед використанням.

Перед використанням шприц-ручку необхідно потримати протягом 1-2 год при кімнатній температурі. Перед виконанням ін`єкції необхідно видалити бульбашки повітря. Порожні використані ручки в жодному разі не можна використовувати повторно! Шприц-ручка є індивідуальним приладом, і нею може користуватися тільки один пацієнт!

Ручку не можна кидати чи завдавати їй удару, інакше інсуліновий картридж у прозорому резервуарі може зламатися, і шприц-ручка не буде працювати. Якщо таке все ж трапиться, використовуйте іншу шприц-ручку.

Змінюйте голку перед кожною ін`єкцією. Можна використовувати або спеціальні голки для шприц-ручки Лантус®ОптіСет®, або будь-які інші голки, які підходять до цього приладу. Після кожної ін`єкції голку необхідно знімати, а прилад зберігати без голки. Перед тим як викинути прилад, голку теж необхідно зняти.

Не використовуйте голки повторно!

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Лантус® ОптіСет®:

• Використовуйте нову голку для кожної ін`єкції .

• Тест на безпеку необхідно виконувати перед кожною ін’єкцією.

• Ніколи не повертайте перемикач дозування (не змінюйте дозу), якщо кнопка дози витягнута назовні.

• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.

• При виникненні проблем з використанням шприц-ручки Лантус®ОптіСет® зверніться до розділу "Усунення проблем”.

• Не використовуйте пошкоджену шприц-ручку Лантус®ОптіСет®  або при наявності сумнівів щодо її правильного фунціонування.

 

1. Визначте необхідну для Вас кількість інсуліну.

Зніміть ковпачок ручки.

Перевірте маркування на резервуарі інсуліну для впевненості у тому, що наявний відповідний інсулін.

Перевірте зовнішній вигляд Вашого інсуліну. Розчин інсуліну повинен мати консистенцію води, бути прозорим, безбарвним, без будь-яких видимих оком твердих частинок.

 

2. Прикріплення голки.

Прикріпіть нову голку перед використанням.

Використовуйте лише голки, які підходять для застосування з шприц-ручкою Лантус®ОптіСет®.

 

A Зніміть захисну етикетку з контейнера голки, зовнішній та внутрішній ковпачки голки не знімайте.

 

B Ретельно прикріпіть голку разом з її зовнішнім ковпачком точно до прозорого резервуара (вкрутіть або натисніть, залежно від типу голки).

 

C Не прикріплюйте голку під нахилом. Це може спричинити її поломку або витікання інсуліну із системи, що призводить до неправильного дозування. При прикріпленні не натискайте на голку надто сильно.

 

D Переконвйтеся в тому, що кнопка дози натиснута.

 

3. Тест на безпеку.

Перед кожною ін’єкцією виконуйте тест на безпеку.

Завжди прикріплюйте нову голку перед виконанням тесту на безпеку.

Для першого тесту на безпеку доза повинна становити 8 одиниць інсуліну, як попередньо встановлено виробником, якщо Ви використовуєте нову шприц-ручку Лантус®ОптіСет®, якою раніше не користувались. У цьому випадку необхідно використати подальші рекомендації, описані в пункті А.

 

В іншому випадку встановіть дозу 2 одиниці інсуліну для виконання тесту на безпеку. Виконайте рекомендації, описані у пункті B.

 

A Лише для нових і раніше не використаних шприц-ручок.

Переконайтеся, що індикатор дози вказує на цифру 8. Якщо це не так, використайте нову шприц-ручку Лантус®ОптіСет®.

Перейдіть до виконання вказівок, описаних у пункті C.

 

B Для раніше застосованої шприц-ручки.

Встановіть індикатор дози на цифру 2, повертаючи перемикач дозування. Перемикач дозування можна повертати у будь-якому напрямку.

 

C Витягніть кнопку дози настільки, наскільки це можливо.

 Ніколи не повертайте перемикач дозування, якщо кнопка дози витягнута назовні.

 

D Перевірте, чи цифра на кнопці дози відповідає дозі, обраній на перемикачі дозування:

- Чорні риски вказують на кількість одиниць. Вони змінюються з тонких на товсті.

 

- Остання товста риска, видима на кнопці (видно лише її верхню частину), вказує на заряджену дозу. Ви можете повернути шприц-ручку, щоб побачити останню товсту риску.

- Якщо її важко побачити, можна нахилити шприц-ручку.

- Приклад на зображенні D показує заряджену дозу 8 МО інсуліну.

 

E Зніміть внутрішній та зовнішній ковпачки голки. Тримаючи шприц-ручку голкою догори, легко постукайте по резервуару з інсуліном кінчиком пальця, щоб повітряні бульбашки піднялись догори у напрямку голки.

 

F Натисніть кнопку дози до упора для вивільнення дози. При цьому Ви можете почути клацання, яке припиниться після повного натискання кнопки дози.

 

G Якщо інсулін з`явився на кінчику голки, Ваш пристрій працює належним чином.

 

Якщо інсулін не з`явився на кінчику голки, повторюйте вказівки пунктів 3B-G доти, поки крапля інсуліну не з`явиться на кінчику голки.

Якщо крапля інсуліну не з`явилася навіть після повторення тесту на безпеку, перевірте

наявність повітряних бульбашок.

За наявності повітряних бульбашок повторіть тест на безпеку до їх зникнення.

За відсутності повітряних бульбашок голка може виявитися закупореною. Будь-ласка, замініть голку.

 

4. Встановлення та введення першої дози інсуліну.

Ви можете встановити дозу препарату з ходою 2 одиниці (від 2 до 40 одиниць).

Якщо Ви потребуєте дозу понад 40 одиниць, Ви повинні ввести її у вигляді двох або більше ін’єкцій.

 

A Встановіть необхідну дозу препарату, повертаючи перемикач дозування у будь-якому напрямку, доки індикатор дози не буде встановлений на необхідній позначці дози.

 

B Як тільки Ви встановили необхідну дозу, зарядіть її, витягнувши кнопку дози настільки, наскільки це можливо.

 

ну придатності, зазначеного на упаковці.