ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ЛАНТУС® ОптіСет® (LANTUS® OptiSet®) - Готові лікарські засоби - Каталог статей

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАНТУС® ОптіСет®

(LANTUS® OptiSet®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: інсулін гларгін (insulin glargine);

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний, прозорий розчин;

склад: 1 мл ін'єкційного розчину містить 3,6378 мг діючої речовини інсуліну гларгіну, еквівалентного 100 МО інсуліну людини;

допоміжні речовини: цинку хлорид, м-крезол, гліцерол, кислота соляна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги тривалої дії. Код АТС А10АЕ04.

Фармакологічні властивості. Лантус® ОптіСет® – засіб для лікування цукрового діабету, який містить інсулін гларгін. Інсулін гларгін – аналог інсуліну, вироблений за рекомбінантною ДНК-технологією, з використанням штаму Escherichia coli (штами К 12) і має ідентичну інсуліну людини структуру. Препарат знижує рівень глюкози в крові.

Фармакодинаміка. Інсулін гларгін – аналог інсуліну людини – речовина, яка створена таким чином, щоб досягти низької розчинності при нейтральному значенні рН. Він повністю розчинний у кислому середовищі. рН розчину для ін’єкцій дорівнює 4. Після введення у підшкірні тканини кислий розчин нейтралізується, що приводить до виникнення мікроосаду/мікропреципітатів, з якого поступово вивільнюється невелика кількість інсуліну гларгіну, який забезпечує плавний, без піків профіль залежності концентрації від часу. Такі властивості інсуліну гларгіну дозволяють досягати довготривалої дії препарату.

Зв’язування з рецепторами інсуліну. Інсулін гларгін дуже подібний до інсуліну людини у зв’язуванні з рецепторами інсуліну. Таким чином, він може бути провідником того ж типу ефектів через рецептори інсуліну, що й інсулін. Первинний ефект інсуліну, в тому числі інсуліну гларгіну, полягає у регуляції метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок утилізації її на периферії, зокрема в скелетних м’язах і жировій тканині, і пригнічення продукції глюкози печінкою. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах, протеоліз і підсилює біосинтез білка.

Початок дії інсуліну гларгіну у хворих на цукровий діабет 1-го типу і здорових волонтерів після підшкірного введення є повільнішим, концентрація стабільна (вільна від піків концентрації інсуліну у крові), а тривалість дії – пролонгована (у порівнянні з людським інсуліном). Такі ефекти інсуліну гларгіну безпосередньо зумовлені повільною абсорбцією та дозволяють застосовувати препарат один раз на добу. Середній час дії між ін`єкцією та закінченням фармакологічного ефекту становить 14,5 год (від 9,5 до 19,3 год) для інсуліну людини та 24 год (від 10,8 до понад 24 год) - для інсуліну гларгіну у хворих на цукровий діабет 1-го типу.

Інсулін гларгін значно рідше, ніж НПХ інсулін, спричинює нічні гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет 2-го типу.

Фармакокінетика. У здорових добровольців та у хворих на цукровий діабет концентрації інсуліну в плазмі крові вказували на повільну та більш тривалу абсорбцію, а також демонстрували відсутність піків після підшкірної ін’єкції інсуліну гларгіну у порівнянні з інсуліном людини. Таким чином, концентрація безпосередньо пов’язана з часовим профілем фармакодинамічної активності інсуліну гларгіну. Інсулін гларгін, який вводиться один раз на добу, дозволяє досягати стабільного рівня глюкози вже через 2 - 4 дні після першої ін`єкції.

У людини інсулін гларгін частково розпадається у підшкірних тканинах при карбоксилюванні бета-ланцюга з утворенням активних метаболітів 21А-Gly інсулін і des-30B інсулін. У плазмі крові виявляється як незмінений інсулін гларгін, так і продукти його метаболізму. У клінічних дослідженнях при аналізі підгруп, які були сформовані за віком і статевою ознакою, не було встановлено відмін відносно безпеки та ефективності інсуліну гларгіну.

Показання для застосування. Цукровий діабет у випадку, коли потрібна інсулінотепрапія.

Спосіб застосування та дози. Оскільки інсулін гларгін є аналогом інсуліну з тривалим терміном дії, препарат застосовується в один і той же час, один раз на добу.

Доза інсуліну гларгіну повинна бути індивідуально підібрана лікарем. Хворим на цукровий діабет 2-го типу Лантус® ОптіСет® можна застосовувати одночасно із пероральними антидіабетичними лікарськими засобами. У цьому випадку його середня початкова доза становить 10 МО один раз на добу, подальше призначення залежить від потреб пацієнта і становить від 2 до 100 МО.

Перехід з інших інсулінів на препарат Лантус® ОптіСет®.

При переході з інсуліну із середньою тривалістю дії або тривалою дією на Лантус® ОптіСет® може виникнути потреба у зміні добової дози базального інсуліну, а також корекції доз і часу прийому інших антидіабетичних засобів, які застосовуються одночасно (наприклад антидіабетичних препаратів, які приймають перорально).

Для того, щоб знизити ризик розвитку нічної гіпоглікемії або гіпоглікемії раннього ранку, хворі, які перейшли з двократного прийому інсуліну людини, що застосовувався як базальний, на прийом Лантусу® ОптіСет® один раз на добу, протягом перших тижнів лікування повинні вводити Лантус® у дозі, меншій на 20–30% від попередньої добової дози базального інсуліну. Таке зниження дози базального інсуліну повинно бути тимчасово компенсовано збільшенням дози інсуліну короткої дії (який вводять до або під час їжі). По закінченні цього "підготовчого періоду” дози інсуліну знов коригуються.

Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, у хворих, які отримують великі дози інсуліну, через наявність антитіл до інсуліну людини може спостерігатися погіршання реакції на препарат Лантус®ОптіСет®, що зумовить потребу у корекції доз.

Рекомендується суворо стежити за рівнем цукру у крові при переході з одного режиму лікування на інший протягом перших декількох тижнів, особливо хворим зі збільшеною масою тіла, при зміні способу життя, що само по собі підвищує схильність до гіпо- або гіперглікемії.

Введення.

Лантус® ОптіСет® вводиться підшкірно, один раз на добу, в один і той же час, у дозі, підібраній індивідуально кожному хворому.

Шприц-ручка Лантус® ОптіСет® дозволяє вводити препарат у діапазоні разової дози від 2 до 40 МО.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно, оскільки введення звичайної підшкірної дози внутрішньовенно може призвести до тяжкої гіпоглікемії.

Немає клінічно суттєвої різниці у рівнях інсуліну або глюкози в плазмі крові після введення Лантусу® ОптіСет® в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібого м`яза або стегна. Місце ін’єкції може змінюватися по колу, від однієї ін’єкції до наступної.

Застосовувати препарат можна лише у тому разі, якщо розчин при візуальному огляді є прозорим і безбарвним (або майже безбарвним), без видимих оком часток! Безпосередньо перед ін`єкцією необхідно видалити бульбашки повітря зі шприца. Змішування або розчинення препарату з іншими засобами не дозволяється, оскільки це може призвести до виникнення осаду. Потрібно брати нову голку до шприц-ручки щоразу перед ін`єкцією. Можна використовувати тільки ті голки, які підходять до шприц-ручки. Після ін`єкції необхідно зняти голку. Потрібно зберігати шприц-ручку завжди без голки. Не дозволяється використовувати голки декілька разів і передавати шприц-ручку іншим пацієнтам.

Як використовувати шприц-ручку Лантус® ОптіСет®.

Огляньте картридж перед його використанням. Препарат можна застосовувати лише у тому разі, якщо розчин прозорий, безбарвний (або майже безбарвний), у ньому відсутні видимі оком частки та за консистенцією він подібний до води.

Оскільки Лантус® ОптіСет® є розчином, не потрібно струшувати шприц-ручку перед використанням.

Перед використанням шприц-ручку необхідно потримати протягом 1-2 год при кімнатній температурі. Перед виконанням ін`єкції необхідно видалити бульбашки повітря. Порожні використані ручки в жодному разі не можна використовувати повторно! Шприц-ручка є індивідуальним приладом, і нею може користуватися тільки один пацієнт!

Ручку не можна кидати чи завдавати їй удару, інакше інсуліновий картридж у прозорому резервуарі може зламатися, і шприц-ручка не буде працювати. Якщо таке все ж трапиться, використовуйте іншу шприц-ручку.

Змінюйте голку перед кожною ін`єкцією. Можна використовувати або спеціальні голки для шприц-ручки Лантус®ОптіСет®, або будь-які інші голки, які підходять до цього приладу. Після кожної ін`єкції голку необхідно знімати, а прилад зберігати без голки. Перед тим як викинути прилад, голку теж необхідно зняти.

Не використовуйте голки повторно!

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Лантус® ОптіСет®:

• Використовуйте нову голку для кожної ін`єкції .

• Тест на безпеку необхідно виконувати перед кожною ін’єкцією.

• Ніколи не повертайте перемикач дозування (не змінюйте дозу), якщо кнопка дози витягнута назовні.

• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.

• При виникненні проблем з використанням шприц-ручки Лантус®ОптіСет® зверніться до розділу "Усунення проблем”.

• Не використовуйте пошкоджену шприц-ручку Лантус®ОптіСет® або при наявності сумнівів щодо її правильного фунціонування.

1. Визначте необхідну для Вас кількість інсуліну.

Зніміть ковпачок ручки.

Перевірте маркування на резервуарі інсуліну для впевненості у тому, що наявний відповідний інсулін.

Перевірте зовнішній вигляд Вашого інсуліну. Розчин інсуліну повинен мати консистенцію води, бути прозорим, безбарвним, без будь-яких видимих оком твердих частинок.

2. Прикріплення голки.

Прикріпіть нову голку перед використанням.

Використовуйте лише голки, які підходять для застосування з шприц-ручкою Лантус®ОптіСет®.

A Зніміть захисну етикетку з контейнера голки, зовнішній та внутрішній ковпачки голки не знімайте.

B Ретельно прикріпіть голку разом з її зовнішнім ковпачком точно до прозорого резервуара (вкрутіть або натисніть, залежно від типу голки).

C Не прикріплюйте голку під нахилом. Це може спричинити її поломку або витікання інсуліну із системи, що призводить до неправильного дозування. При прикріпленні не натискайте на голку надто сильно.

D Переконвйтеся в тому, що кнопка дози натиснута.

3. Тест на безпеку.

Перед кожною ін’єкцією виконуйте тест на безпеку.

Завжди прикріплюйте нову голку перед виконанням тесту на безпеку.

Для першого тесту на безпеку доза повинна становити 8 одиниць інсуліну, як попередньо встановлено виробником, якщо Ви використовуєте нову шприц-ручку Лантус®ОптіСет®, якою раніше не користувались. У цьому випадку необхідно використати подальші рекомендації, описані в пункті А.

В іншому випадку встановіть дозу 2 одиниці інсуліну для виконання тесту на безпеку. Виконайте рекомендації, описані у пункті B.

A Лише для нових і раніше не використаних шприц-ручок.

Переконайтеся, що індикатор дози вказує на цифру 8. Якщо це не так, використайте нову шприц-ручку Лантус®ОптіСет®.

Перейдіть до виконання вказівок, описаних у пункті C.

B Для раніше застосованої шприц-ручки.

Встановіть індикатор дози на цифру 2, повертаючи перемикач дозування. Перемикач дозування можна повертати у будь-якому напрямку.

C Витягніть кнопку дози настільки, наскільки це можливо.

Ніколи не повертайте перемикач дозування, якщо кнопка дози витягнута назовні.

D Перевірте, чи цифра на кнопці дози відповідає дозі, обраній на перемикачі дозування:

- Чорні риски вказують на кількість одиниць. Вони змінюються з тонких на товсті.

- Остання товста риска, видима на кнопці (видно лише її верхню частину), вказує на заряджену дозу. Ви можете повернути шприц-ручку, щоб побачити останню товсту риску.

- Якщо її важко побачити, можна нахилити шприц-ручку.

- Приклад на зображенні D показує заряджену дозу 8 МО інсуліну.

E Зніміть внутрішній та зовнішній ковпачки голки. Тримаючи шприц-ручку голкою догори, легко постукайте по резервуару з інсуліном кінчиком пальця, щоб повітряні бульбашки піднялись догори у напрямку голки.

F Натисніть кнопку дози до упора для вивільнення дози. При цьому Ви можете почути клацання, яке припиниться після повного натискання кнопки дози.

G Якщо інсулін з`явився на кінчику голки, Ваш пристрій працює належним чином.

Якщо інсулін не з`явився на кінчику голки, повторюйте вказівки пунктів 3B-G доти, поки крапля інсуліну не з`явиться на кінчику голки.

Якщо крапля інсуліну не з`явилася навіть після повторення тесту на безпеку, перевірте

наявність повітряних бульбашок.

За наявності повітряних бульбашок повторіть тест на безпеку до їх зникнення.

За відсутності повітряних бульбашок голка може виявитися закупореною. Будь-ласка, замініть голку.

4. Встановлення та введення першої дози інсуліну.

Ви можете встановити дозу препарату з ходою 2 одиниці (від 2 до 40 одиниць).

Якщо Ви потребуєте дозу понад 40 одиниць, Ви повинні ввести її у вигляді двох або більше ін’єкцій.

A Встановіть необхідну дозу препарату, повертаючи перемикач дозування у будь-якому напрямку, доки індикатор дози не буде встановлений на необхідній позначці дози.

B Як тільки Ви встановили необхідну дозу, зарядіть її, витягнувши кнопку дози настільки, наскільки це можливо.

Ніколи не повертайте перемикач дозування, якщо кнопка дози витягнута назовні.

С Перевірте, чи цифра на кнопці дози відповідає дозі, обраній на перемикачі дозування:

- Чорні риски вказують на кількість одиниць. Вони змінюються з тонких на товсті.

- Якщо її важко побачити, можна нахилити шприц-ручку.

- Приклад на зображенні показує заряджену дозу 12 МО інсуліну.

5. Введення дози інсуліну.

Застосовуйте таку техніку введення ін`єкції, з якою Вас ознайомив Ваш лікар.

Введіть голку у шкіру і натисніть на кнопку дози до упора.

При цьому Ви можете почути клацання, яке припиниться після повного натискання кнопки дози. Залиште голку у шкірі щонайменше на 10 сек (повільно рахуйте до 10). Кнопка дози повинна залишатись натиснутою доти, доки Ви не витягнете голку зі шкіри.

6. Видалення голки.

Обережно витягніть голку з-під шкіри та продезінфікуйте місце введення спиртом.

Для уникнення ушкоджень надягніть на голку зовнішній ковпачок.

Відгвинтіть голку шляхом повертання ковпачка голки. Обережно позбавтеся використаної голки.

Знімайте голку після кожної ін`єкції і викидайте її. Це запобігає інфікуванню, витіканню препарату, потраплянню повітря та можливому закупорюванню голки. Голка може бути використана лише один раз!

Надягніть ковпачок ручки на шприц-ручку.

Перевірка резервуару на залишок інсуліну.

Шкала залишкового інсуліну на прозорому резервуарі інсуліну вказує Вам на залишок інсуліну в шприц-ручці. Ця шкала не може використовуватись для встановлення дози інсуліну.

A Якщо чорний поршень знаходиться біля позначки 40 на початку кольорового обмежувача, це означає, що залишковий об‘єм інсуліну у шприц-ручці становить приблизно 40 МО. Кінець кольорового обмежувача вказує на те, що шприц-ручка містить приблизно 20 МО інсуліну.

При низькому рівні інсуліну в резервуарі Ви можете перевірити його наявність за допомогою кнопки дози.

- Чорні риски вказують на кількість одиниць. Вони змінюються з тонких на товсті.

- Витягніть кнопку дозування повністю назовні і затримайте її в такому положенні.

- Якщо її важко побачити, можна нахилити шприц-ручку.

Не використовуйте шприц-ручку, якщо Ви не впевнені, чи достатньо залишається інсуліну для наступної дози. Використайте нову шприц-ручку.

Наприклад:

Якщо Ви встановили індикатор дози на рівні 30 одиниць (B), але кнопка дози максимально витягується лише на 12 одиниць (C), це означає, що цією шприц-ручкою можна ввести лише 12 одиниць інсуліну.

У такому разі інші 18 одиниць Ви можете ввести за допомогою нової шприц-ручки або використати нову шприц-ручку для введення повної дози 30 одиниць інсуліну.

Побічна дія. Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном (особливо при застосуванні його у великих дозах). Тяжкі напади гіпоглікемії можуть призводити до неврологічних порушень і бути небезпечними для життя пацієнта.

На початку лікування може виникати тимчасове накопичення рідини у тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні порушення гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі собою під час подальшого лікування.

Крім того, на початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції, а в окремих випадках – атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. Ліподистрофія є частим ускладненням введення препаратів інсуліну в одне й те саме місце. Клінічні дослідження із застосуванням препарату Лантус® свідчать про низьку частоту виникнення ліпогіпертрофії (1-2 % пацієнтів), і вкрай рідко – ліпоатрофій. У місці ін'єкції може виникнути легке почервоніння шкіри як прояв алергічної реакції (у 3-4 % пацієнтів) на препарат, яке минає само по собі в ході подальшого лікування протягом кількох днів або тижнів. Реакції гіперчутливості негайного типу виникають дуже рідко. Такими проявами є ізольовані або генералізовані реакції з боку шкіри, набряк, бронхоспазм, гіпотензія та шок. У випадку розвитку значної еритеми, що супроводжується свербежем і появою пухирів, які швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату необхідно вирішити питання про подальше його застосування.

Іноді може виникати порушення зору, пов`язане з набуханням і порушенням рефракції кришталика. Раптова зміна інтенсивності інсулінотерапії після попередньої невдалої корекції вмісту цукру у крові підвищує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію, особливо у тих, яким не проводилася фотокоагуляція, тяжкі гіпоглікемічні стани можуть призвести до виникнення амаврозу.

Застосування препаратів інсуліну може сприяти виробленню антитіл до нього. У клінічних дослідженнях було виявлено перехресне виникнення антитіл до інсуліну людини та інсуліну гларгіну. В окремих випадках наявність антитіл до інсуліну призводить до необхідності корекції його дози для профілактики гіпо- або гіперглікемії. Інколи застосування препаратів інсуліну призводить до затримки натрію та появи набряків, якщо попередній глікемічний контроль не був адекватним.

Протипоказання. Підвищена чутливість до інсуліну гларгіну або до інших компонентів препарату. У зв’язку з обмеженням досвіду вивчення ефективності та безпеки Лантус® ОптіСет® не можна призначати хворим з порушенням функції печінки або з помірним/серйозним порушенням функції нирок і дітям до 6 років.

Передозування. Передозування препаратів інсуліну може призвести до тяжкої та тривалої гіпоглікемії. Передозування можуть спричинити такі фактори: абсолютне перебільшення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричинюють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок і печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Нетяжкі прояви гіпоглікемії можуть коригуватись оральним прийомом вуглеводів.

При тяжких проявах гіпоглікемії (кома, неврологічні порушення) потрібно внутрішньом`язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами після гіпоглікемічного стану, оскільки напади гіпоглікемії можуть повторюватись.

Особливості застосування. Лантус® ОптіСет® не є інсуліном вибору при лікуванні діабетичного кетоацидозу. У таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення простого інсуліну.

У хворих з порушенням функції нирок потреба в інсуліні може зменшуватись через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтів похилого віку прогресуючий розлад функції нирок може призвести до стійкого зниження потреби в інсуліні.

У хворих з тяжким порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути зменшена у зв’язку зі зниженням глюконеогенезу та уповільненням метаболізму інсуліну.

Для ретельного та чіткого підтримування вмісту глюкози у крові та профілактики випадків гіпо- або гіперглікемії хворим необхідно суворо виконувати всі рекомендації щодо режиму лікування, місця ін’єкції та самої техніки ін’єкції.

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу в бік зниження. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які впливають на центральну нервову систему.

Гіпоглікемія.

Час виникнення гіпоглікемії залежить від характеру дії інсуліну, який використовується, і тому може змінюватися при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільного надходження базального інсуліну до кровотоку при застосуванні Лантусу® ОптіСет® гіпоглікемія раннього ранку може бути більш імовірною, ніж нічна гіпоглікемія.

Необхідно дотримуватись особливої обережності та ретельного контролю рівня глюкози у крові у тих хворих, у яких напади гіпоглікемії мають особливо тяжкий перебіг, наприклад у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що забезпечують мозок (ризик тяжких кардіологічних або церебральних ускладнень гіпоглікемії), а також у хворих на проліферативну ретинопатію, які не піддавались попередній фотокоагуляції (ризик транзиторного амаврозу внаслідок гіпоглікемії).

Пацієнти повинні знати всі попереджувальні симптоми гіпоглікемії (починаючи від їх слабкої вираженості). Вони можуть бути відсутніми у деяких групах ризику, до яких належать такі хворі:

- в яких рівень глюкози суттєво поліпшився;

- з покращеним глікемічним контролем;

- в яких гіпоглікемія розвивається поступово;

- похилого віку;

- з автономною нейропатією;

- з тривалим анамнезом діабету;

- які мають психічні захворювання;

- які одночасно проходять курс лікування із застосуванням інших лікарських засобів.

Подібні ситуа