ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування препарату
ВІГАНТОЛ
(VIGANTOL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: colecalciferol;
24-метил-9,10-секохолеста-5,7,10-триєн-3ß-ол;
основні фізико-хімічні властивості:
прозорий,
жовтуватий, в’язкий розчин;
склад: 1мл (приблизно 30 крапель) розчину
містить 0,5 мг колекальциферолу, що відповідає 20 000 МО вітаміну D3;
допоміжні речовини: середньоланцюжкові тригліцериди;
Форма випуску. Розчин для перорального
застосування, олійний.
Фармакотерапевтична група. Вітамін D та його
аналоги. Код ATC А11СС05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Регулятор обміну кальцію і фосфору. Посилює всмоктування кальцію у
кишечнику і реабсорбцію фосфору у ниркових канальцях. Сприяє формуванню
кісткового скелета і зубів у дітей, збереженню структури кісток. Необхідний для
нормального функціонування паращитовидних залоз. Бере участь у синтезі
лімфокінів та АТФ.
Фармакокінетика. Після застосування
колекальциферол адсорбується у тонкій кишці. Період напіввиведення становить
декілька днів. Виводиться з сечею і калом.
При порушенні функції нирок період напіввиведення
може подовжуватися. Проникає через плацентарний бар’єр.
Показання для застосування. Профілактика і лікування
рахіту, спазмофілія, остеомаляція та метаболічна остеопатія (зокрема, при
гіпопаратиреоїдизмі).
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для
грудних дітей з метою профілактики рахіту становить 1-2 краплі на день,
починаючи з другого тижня життя (для доношених дітей приблизно 500 МО на добу;
в особливих випадках, наприклад, у недоношених дітей, 1000 МО на добу). Сумарна
доза, необхідна для профілактики рахіту протягом першого року життя, становить
в окремих випадках 20 мл (два крапельні флакони). Протягом другого року життя
може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаніму D3, особливо в
зимовий час.
Дорослі з метою профілактики остеомаляції приймають
щоденно по 1-2 краплі.
Тривалість прийому визначає лікар.
При лікуванні рахіту і остеомаляції доза становить 5
крапель 3 рази на день до одуження.
Грудні діти, що страждають на спазмофілію, отримують
по 10 крапель 3 рази на день.
Для лікування гіпопаратиреоїдизму призначають від
10000 до 200000 МО на добу (контроль кальцію сировотки кожні 3-6 місяців,
коригування дози залежно від рівня кальцію сировотки).
Грудним малюкам і маленьким дітям краплі дають в ложці
молока або каші. Додавати краплі в пляшечку або в тарілку не рекомендується,
оскільки при цьому не можна гарантувати прийому усієї дози.
Діти старшого віку і дорослі приймають Вігантол в
ложці рідини.
Побічна дія. В окремих випадках, коли
спостерігається підвищена чутливість до вітаміну D3 або при передозуванні
препарату, можливе підвищення вмісту кальцію в крові і/або сечі. Значне тривале
підвищення вмісту кальцію в крові може проявлятися як гострою (порушення серцевого
ритму, нудота, блювання, психічні розлади, порушення свідомості),так і
хронічною (втрата ваги, формування ниркових каменів, обвапніння м’яких тканин,
зниження апетиту, сильна спрага, поліурія) симптоматикою.
Передозування. Проявляється такими симптомами,
які обумовлені в основному гіперкальціємією, як загальна слабкість, головний
біль, анорексія, нудота, блювання , біль у животі, діарея або запори,
запаморочення, шум у вухах, атаксія, артеріальна гіпотензія, сонливість,
депресія, амнезія, дезорієнтування, галюцинації, синкопе, кома. Порушення
функції нирок може супроводжуватися поліурією, полідипсією і альбумінурією.
Може спостерігатися обвапніння м’яких тканин, серця, кровоносних судин, нирок і
легень.
Лікування: відміна препарату, ліжковий режим, низькокалорійна
дієта, надмірне вживання рідини, застосування послаблюючих засобів. При значній
гіперкальціємії – внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного
розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти,
препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.
Особливості застосування. При застосуванні препарату
у дітей не рекомендується перевищувати дозу 400000 – 600000 МО на рік.
При призначенні препарату рекомендується
дотримуватися наступних застережних заходів: контроль за рівнем цукру у крові
та сечі, при обмеженій рухомості (наприклад, при іммобілізаціях, накладених
гіпсових пов’язок тощо), також у випадках, коли раніше спостерігалося повторне
виникнення ниркових каменів; при вже існуючих ниркових вапнистих каменях, від
застосування препарату краще утриматись. При саркоїдозі вітамін D3 може
призначатися тільки після критичної оцінки стану хворого.
При грудному вигодовуванні застосування препарату з
особливою обережністю, лише за призначенням лікаря.
Протипоказання. Гіперкальціємія і/або
гіперкальціурія, період вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими
засобами.
При одночасному застосуванні Вігантолу олійного розчину і тіазидів ризик
виникнення гіперкальціємії зростає. Одночасне призначення вітаміну D3 з
метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки під
контролем рівня кальцію у сировотці крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі
не вище 25 °С у захищеному від світла місці та в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 5 років.
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування препарату
ВІГАНТОЛ
(VIGANTOL®)
| 
