ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 НОРМАЗЕ

(NORMASE®)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: лактулоза, 4-0-β-D- галактопіранозил-D-фруктофураноза;

основні фізико-хімічні властивості: cироп світло-жовтого кольору з бурштиновим відтінком, прозорий, трохи опалевий, має легкий ароматизований солодкий присмак;

склад: 1 мл сиропу містить 667 мг лактулози;

допоміжні речовини: кислота лимонна, ароматизатор, вода очищена.

 

Форма випуску. Сироп.

 

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. АТС А06А D11.

Фармакологічні властивості. Нормазе - гіпоамоніємічний засіб, синтетичний полісахарид. Під дією препарату в товстому кишечнику відбувається розмноження молочнокислих бактерій, що розщеплюють лактулозу з утворенням молочної кислоти. У результаті відбувається зниження рівня рН кишечнику, за рахунок осмосу нормалізується консистенція калових мас і стимулюється перистальтика. Препарат має проносну дію.

При печінковій недостатності Нормазе зменшує утворення азотвмісних токсичних речовин і їхню абсорбцію в кровотік. Збільшується переміщення іонів амонію з крові в кишечник, що сприяє їхньому виділенню з калом.

 

Фармакокінетика. Препарат практично не абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Добове виведення компонентів лактулози із сечею становить приблизно 3 %.

 

Показання для застосування:

хронічна печінкова енцефалопатія, печінкова недостатність;

печінкова прекома, кома;

цироз печінки;

хронічний активний гепатит;

гіперамоніємія на фоні серцевої та ниркової недостатності;

дисбактеріоз;

диспепсії у немовлят;

хронічні запори;

післяопераційні атонічні запори;

гіперхолестеринемія.

 

Спосіб застосування та дози. Для внутрішнього застосування.

 

Вік	Дозування		Курс лікування
	Початкове	Підтримуюче
Печінкова недостатність, печінкова енцефалопатія*, хронічний активний гепатит, цироз
	30-60 мл 3 рази на добу	10–25 мл	7-14 днів, потім підтримуючий курс до 3 місяців
Хронічний запор
Діти до 1 року	5 мл/добу	10 мл/добу	Від 4 тижнів до 3-4 місяців
Діти від 1 до 6 років	5-10 мл/добу	10-15 мл/добу
Діти від 6 років	15 мл/добу	10-25 мл/добу
Дорослі	15-40 мл/добу	10-25 мл/добу
дисбактеріоз
Діти до 1 року	5-15 мл/добу		10-12 днів, повторювати 3 рази з перервою в 1 тиждень
Діти від 1 до 4 років	10-15 мл/добу
Діти від 5 до 7 років	15-25 мл/добу
Діти від 8 до 14 років	30-45 мл/добу
Дорослі	15–30 мл 3-5 разів на добу
післяопераційний атонічний запор
Діти до 1 року	5 мл 2-3 рази на день		Через 18-24 годин після операції, 3-5 днів
Діти від 1 до 6 років	5-10 мл 2-3 рази на день
Діти від 6 років	5-10 мл 2-3 рази на день
Дорослі	10-30 мл 3 рази на день

* При печінковій енцефалопатії дозу потрібно підбирати так, щоб було розм’якшене випорожнення 2-3 рази на день. Дозу 30-45 мл застосовують для одержання швидкого проносного ефекту; дозу можна знизити до рекомендованих денних доз: 15-60 мл препарату. Максимальна добова доза становить 100–180 мл.

Якщо неможливий пероральний прийом препарату, можна вводити його ректально, у клізмі: 300 мл препарату змішують з 700 мл води чи фізіологічного розчину і витримують 30–60 хвилин. Якщо необхідно, клізму з препаратом можна повторити.

 

Побічна дія. Тимчасовий метеоризм у перші дні лікування; нудота, здуття кишечнику. При частому прийомі високих доз можлива діарея. Перелічені симптоми зникають після припинення застосування препарату.

 

Протипоказання. Препарат протипоказаний при:

підвищеній чутливості до лактулози або до будь-якого компонента препарату;

непереносимості фруктози і лактози,

галактоземії,

шлунково-кишковій непрохідності.

Передозування. При передозуванні може виникнути слабкий біль у животі, здуття та діарея. В такому випадку препарат необхідно відмінити.

 

Особливості застосування.

З обережністю застосовують при цукровому діабеті. У літніх і ослаблених хворих, які приймають Нормазе більше 6 місяців, рекомендується контролювати рівень електролітів у сироватці. При гастрокардіальному синдромі варто поступово збільшувати дози, щоб уникнути метеоризму; звичайно метеоризм зникає самостійно після 2-3 днів лікування. Не можна призначати на фоні болю у животі, нудоти і блювання. При появі діареї лікування припиняють.

Продукт також містить інші цукри: фруктозу, галактозу, лактозу.

Вагітність та годування груддю: препарат "Нормазе” не протипоказаний для застосування у вагітних жінок та жінок, що годують груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не встановлений.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антибіотики (неоміцин) та антациди, що не абсорбуються, знижують ефект Нормазе.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі 15-25°С в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.