ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування препарату
ТРАМАДОЛУ
ГІДРОХЛОРИД
(TRAMADOLI
HYDROCHLORIDUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Tramadol hydrochloride;
((±)-транс-2-[(диметиламіно)метил]-1-(м-метоксифеніл)циклогексанолу
гідрохлорид);
основні фізико-хімічні властивості:
являє
собою прозору безбарвну рідину,
рН від 6,0 до 7,0;
склад: 1 мл розчину містить 0,05 г
трамадолу гідрохлориду;
допоміжні
речовини: натрію ацетат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін´єкцій.
Фармакотерапевтична група. Анальгетики. Код АТС: N02A
X02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Центральний аналгетичний
ефект Трамадолу гідрохлориду має змішаний механізм дії. Будучи чистим агоністом
відносно мю-, дельта- і капа-опіатних рецепторів з більш високим спорідненням
до мю-рецепторів, препарат інгібує зворотне захоплення норадреналіну в нейронах
і посилює серотонінергічну відповідь.
Фармакокінетика. При парентеральному
введенні препарату досягається швидкий та тривалий знеболювальний ефект:
аналгетична дія звичайно спостерігається через 5-10 хвилин після введення і
триває 3-5 годин. У терапевтичних дозах Трамадолу гідрохлорид не пригнічує
дихальний центр і не змінює моторику кишечнику.
Показання для застосування. Призначають для купірування
помірно та сильно вираженого больового синдрому в постопераційному періоді, при
травмах, онкологічним хворим, а також перед хірургічними операціями.
Спосіб застосування та дози. Вводять внутрішньовенно
(повільно краплинно), внутрішньом’язово або підшкірно. Разова доза для дорослих
і дітей старших 14 років дорівнює 50-100 мг. Вища добова доза становить 400 мг.
Кратність введення (однократно, кожні 3-5 годин) залежить від виразності
больового синдрому та ефекту препарату.
Побічна дія. При застосуванні препарату
можливі запаморочення, посилення потовиділення, головний біль, нудота, блювота,
відчуття втоми, заціпеніння, загальмованості, зниження швидкості реакцій. В
окремих випадках при внутрішньовенному введенні у великих дозах або при
одночасному призначенні нейролептиків можуть спостерігатися напади судом
церебрального генезу. Рідко відмічаються побічні реакції з боку
серцево-судинної системи (прискорення частоти серцевих скорочень, зниження
артеріального тиску аж до колапсу – особливо при переході із горизонтального
положення у вертикальне). Можуть також спостерігатися втрата апетиту, сухість у
роті, біль у животі.
Протипоказання. Опіоїдна залежність,
сплутана свідомість, порушення функції дихального центру, підвищений
внутрішньочерепний тиск, судомний синдром церебрального генезу, гостра
алкогольна інтоксикація, гострі отруєння снодійними, аналгетичними та
психотропними засобами, вагітність і період лактації, підвищена чутливість до
препарату, непрацездатність або обмежена працездатність, застосування
інгібіторів моноамінооксидази.
Передозування. Симтомами передозування
(інтоксикації) при застосуванні трамадолу гідрохлориду є міоз, колапс,
пригнічення свідомості аж до коми, судоми, пригнічення дихального центру (аж до
апное).
Основними невідкладними заходами при
інтоксикації є забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримання дихання і
серцево-судинної діяльності. Антидотом Трамадолу гідрохлориду є налоксон (дози
препарату – до 10-15 мг).
Особливості
застосування. При тривалому лікуванні Трамадолом гідрохлоридом можливий
розвиток звикання і лікарської залежності.
Взаємодія
з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні трамадолу
гідрохлориду з препаратами, які пригнічують ЦНС, можливе посилення центральних
ефектів, включаючи пригнічення дихання. При поєднанні Трамадолу гідрохлориду з
транквілізаторами підвищується виразливість його аналгетичної дії. При
одночасному або попередньому призначенні карбамазепіну виразливість
аналгетичного ефекту і тривалість дії зменшується. Препарат не слід
застосовувати у комбінації з інгібіторами МАО.
Розчин Трамадолу гідрохлориду несумісний в одному
шприці з розчинами диклофенак-натрію, індометацину, фенілбутазону, діазепаму,
флунітразепаму, нітрогліцерину.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від
світла місці при кімнатній температурі. Термін зберігання 2 роки.
