ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
Диклофенак
( Diclofenac )
Загальна характеристика :
міжнародна та хімічна назви: диклофенак (diclofenac);
2-(2,6-дихлораніліно)фенілоцтова кислота діетиламін;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний гель;
склад: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 0,0116 г (що відповідає 0,01 г диклофенаку натрію);
допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, натрію
метабісульфіт, карбомер 940, полісорбат 80, сорбітол, триетаноламін, вода
очищена.
Форма випуску. Гель.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТС: М02АА15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Диклофенак має протиревматичну,
протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, що обумовлено пригніченням
синтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запалення,
виникнення болю та гарячки.
Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді гелю Диклофенак дуже
повільно та надто мало (3-6% від дози нанесенної на шкіру) всмоктується у
шкіру. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження, поступово
проникає у підшкірні тканини, синовіальну рідину, плазму. Після тривалого
застосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см2) стабільні концентрації у плазмі становлять 20 – 40 нм/л, 4 рази на добу протягом 3 днів
концентрації Диклофенаку становили: у плазмі – 20 нм/л, у синовіальній рідині –
370 нм/л, синовіальній тканині – 410 нм/л. Концентрації у синовіальній рідині
достаньо стабільні, у плазмі швидко знижуються. Метаболізується Диклофенак у
печінці, шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою. Виводиться з сечею
приблизно 70%, з калом 30%.
Показання для застосування.
Запальні та дегенеративні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит,
анкілозуючий спондиліт, артроз і спондилоартроз, періартрит, тендоперіартрит,
тендоперіостит, фіброзит);
ревматичні захворювання м’яких тканин;
больові симптоми в хребті, невралгії, міалгії;
больовий синдром та запалення після операцій і травм.
Спосіб застосування та дози. Стовпчик гелю (4-8 см) наносять дорослим на уражені місця та обережно втирають 3 - 4 рази на добу, легкими масажними
рухами.
Побічна дія. Іноді можливі алергічні реакції: свербіж, шкірні
висипання, почервоніння, місцеве відчуття печіння.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату та його
компонентів, ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення, “аспіринова”
астма, вагітність (III триместр), період лактації, дитячий вік (до 6 років).
Передозування. Враховуючи незначну системну абсорбцію,
передозування малоймовірне.
Особливості застосування. З особливою обережністю призначають препарат
хворим, які мають в анамнезі зазначення про алергічні реакції на нестероїдні
протизапальні препарати. Гель не наносять на відкриті рани, а також на слизову
оболонку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Диклофенаку у вигляді гелю
взаємодія з іншими лікарськими засобами не виявлена. При тривалому лікуванні
або великих ділянках ураження можливі незначні прояви взаємодії Диклофенаку з
іншими препаратами: з гідрохлортіазидом - зменшення антигіпертензивної дії; з
дигоксином - можливе підвищення концентрації дигоксину у плазмі крові; з
ацетилсаліциловою кислотою – зниження рівня Диклофенаку в плазмі крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при
температурі від 15 до 25 С°. Термін придатності - 3 роки.
