ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
препарату
ХУМОДАР® РР
(HUMODAR RR)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий нейтральний розчин;
склад: 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 40 МО
інсуліну людини рекомбінантного;
допоміжні речовини: м-крезол та фенол як консервуючі
засоби, натрію фосфат одно- заміщений 2-водний, натрію гідроксид, натрію
хлорид, кислота хлористоводнева, гліцерин, вода для ін´єкцій.
Форма випуску. розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої
дії.
Код АТС А10АВ01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчин
інсуліну. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне
зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.
Фармакокінетика. ХУМОДАР®
РР забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вже
через 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1-2 години після
підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5-7
годин. ХУМОДАР® РР може застосовуватися в комплексі з іншимим
гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (ХУМОДАР®
БР, ХУМОДАР® К25Р).
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін'єкції встановлюються
лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При
підборі дози ХУМОДАР® РР для дорослих пропонується починати з
разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при
підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При
зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці.
Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися
тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну,
дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
ХУМОДАР® РР вводиться декілька разів на добу, за
15-20 хвилин до прийому їжі, підшкірно або внутрішньом'язово. Місце уколу слід
змінювати для кожної ін’єкції.
Побічна
дія.
Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких
випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю.
Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен
хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої
відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру у крові.
На
початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці
ін'єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а
також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі
під час подальшого лікування.
У
ділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія
жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дає змогу зменшити ці явища або
зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на
препарат. У місці ін'єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає
саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми,
яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі
зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату
належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть
загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання.
Тяжка
алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.
До
передозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна
препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження,
захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та
печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози),
зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також
взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня
цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки
гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози
або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукру
чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози
(виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте,
необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, які
мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також
виражена коронарна хвороба серця.
При
тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне
введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція
глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності,
йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуванням
ХУМОДАР® РР необхідно клінічно проконтролювати чутливість до
препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозорим та
безбарвним.
У
разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі
нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому
їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік
зниження, які зумовлюють неможливість активної участі в дорожньому русі та
управлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної
дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему
(див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Під
час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів
потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення
гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції
дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських
засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посилення
дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО,
неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів,
тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять
етанол.
Послаблення
дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном,
діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними
засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію
карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину,
фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також
трициклічними антидепресантами.
У
хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати,
можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання
алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оС
до + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту
флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності,
вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату-2 роки.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!
