ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування препарату
КЛАМЕД
(CLAMED)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clarythromycin; 6-о-Метилеритроміцин;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину (в перерахуванні на 100 % безводну
речовину) 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза (тип
РН 102), повідон Kollidоn® 25 або Plasdone® K-25, кросповідон Polyplasdone®
XL-10, натрію лаурилсульфат, кислота стеаринова, тальк, магнію стеарат,
сепіфілм 752 білий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.
Макроліди. Кларитроміцин. Код АТС J01FА09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка: Кламед - антибіотик групи
макролідів, напівсинтетичне похідне еритроміцину. На відміну від еритроміцину,
зміна структури молекули зумовила більшу біодоступність клартроміцину,
стабільність у кислому середовищі, підвищила концентрацію у тканинах, розширила
антимікробний спектр, подовжила період напіввиведення, що дало змогу призначати
препарат двічі на день, і тим самим поліпшити процес лікування. Як і
еритроміцин Кламед пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50
S субодиницею рибосомальної мембрани мікробної клитини. Препарат стійкий до дії
бета-лактамаз мікроорганізмів, в зв’язку з чим проявляє високу активність у
відноcно широкого спектру аеробних та анаеробних грампозитивних та
грамнегативних мікроорганізмів. Кламед активний проти більшості штамів таких
мікроорганізмів: грампозитивні аероби - Staphylococcus aureus, Streptococcus
agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeria monocytogenes,
Corynebacterium spp.;
грамнегативні аероби- Haemophilus influenzae
(parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Legionella
pneumophila, Moraxella catarrhalis;
мікобактерії - Mycobacterium leprae, Mycobacterium
chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium cansasii, комплекс
Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacterium avium i
Mycobacterium intracellulare;
інші мікроорганізми - Mycoplasma pneumoniae,
Chlamydia pneumonіae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma
gondii.
Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату
залежить від прийнятої дози. Після перорального прийом Кламед у дозі 250 мг
препарат швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації у плазмі
крові через 2-3 години. Біологічна доступність складає приблизно 55 %. Після
абсорбції препарат проникає у більшість тканин, через плацентарний бар’єр, у
грудне молоко. Не проникає через гемато-енцефаличний бар’єр. З білками
зв’язується 65-75 % препарату. Метаболізується печінкою з утворенням основного
метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1 - 2 порядки меншу
(залежноі від виду мікроорганізму) протимікробну активність, ніж незмінена
речовина. Період напіввиведення ( Т1\2 ): при прийомі 250 мг – 3-4
години, 500 мг – 5-7 годин ( для незміненої речовини 5,3 години для активного
метаболіту 7,7 години ). З організму виводиться як у незміненому вигляді , так
і у вигляді активних метаболітів майже в рівних частинах з сечею та з калом. У
хворих з функціональною недостатністю печінки або нирок середнього ступеня
тяжкості період напіввиведення препарату збільшується.
Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими до Кламеду
мікроорганізмами: інфекції верхніх відділів дихальних шляхів і ЛОР-органів
(ларингіт, фарингіт, тонзиліт і синусити); інфекції нижніх відділів дихальних
шляхів (бронхіт, бактеріальна пневмонія, атипова пневмонія); інфекції шкіри і
м’яких тканин (фолікуліт, фурункульоз, імпетіго, ранова інфекція); інфекції,
викликані Mycobacterium avium, Chlamydia trachomatis, Helicobacter pylori,
Ureaplasma urealyticum.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих і дітей старших 12 років
середня доза складає по 250 мг 2 рази на добу. У разі потреби Кламед можна
призначати по 500 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування - 6-14 днів.
Для лікування інфекцій, викликаних Mycobacterium
avium, призначають по 1 г 2 рази на добу. Тривалість лікування може складати 6
міс. і більше.
Дітям з 4 до 12 років препарат призначають у добовій
дозі 7,5 мг/кг маси тіла; максимальна добова доза 500 мг, тривалість курсу
лікування - 7 - 10 днів.
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, біль у епігастральній
ділянці, діарея, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ,
висипання на шкірі, головний біль. У разі виникнення алергічних реакцій або
реакції підвищеної чутливості необхідно проводити невідкладну підтримуючу
терапію.
Під час лікування Кламеду можливе виникнення
суперінфекцій, викликаних резистентними бактеріями або грибками, у такому разі
необхідно відмовитися від лікування препаратом.
Протипоказання. Кламед протипоказаний пацієнтам, що мають
підвищену чутливість до макролідів.
Препарат не призначають дітям до 3 років включно.
Передозування. Симптоми: при передозуванні можуть виникнути
нудота, блювання, діарея.
Лікування: швидко промити шлунок і призначити
симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Кламед слід з обережністю приймати хворим із
порушеннями функцій печінки і/або нирок, а також пацієнтам похилого віку.
У хворих із нирковою недостатністю (при кліренсі
креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату слід знизити в 2 рази. Максимальна
тривалість курсу лікування у пацієнтів цієї групи повинна складати не більше 14
днів.
У першому триместрі вагітності препарат призначають
тільки за абсолютними показаннями.
Дані про застосування препарату в період лактації
відсутні.
За показниками лабораторних тестів у рідких випадках
можливе підвищення активності трансаміназ у сироватці крові, азоту сечовини у
крові.
Прийом препарату можна поєднувати з їжею, молоком,
приймати на порожній шлунок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному призначенні Кламеду із
теофіліном, карбамазепіном, астемізолом, алкалоїдами ріжків, тріазоламом,
мідазоламом, циклоспорином спостерігається підвищення вмісту останніх у плазмі
крові.
При одночасному застосуванні Кламеду і рифабутину,
рифампіцину концентрація Кламеду сироватці крові зменшується.
Одночасне застосування Кламеду із зидовудином знижує
абсорбцію останнього, призводить до більш низьких його максимальних
концентрацій: між застосуванням препаратів необхідно робити інтервал не менший 4
годин.
Кламед при одночасному застосуванні посилює дію
варфарину. Необхідний контроль протромбінового часу.
Одночасне призначення Кламеду та терфенадину
призводило до підвищення у 2-3 рази концентрації кислого метаболіту терфенадину
в сироватці крові. Одночасного застосування цих препаратів необхідно уникати.
При прийомі Кламеду одночасно з дигоксином
відмічалось підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові, в таких
випадках необхідно контролювати рівень останнього.
Умови та термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світла
та недоступному для дітей місці, при температурі від 15 оС до 25 оС.
Термін придатності – 2 роки.
