ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІСАКОДИЛ

 (BISACODYL)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: bisacodyl;

4,4´-діацетоксидифенілпіридил-(2)-метан;

основні фізико-хімічні властивості: кругла, покрита оболонкою, двоопукла таблетка жовтого кольору, з гладкою поверхнею та рівними краями;

 

склад: 1 таблетка містить

бісакодилу 0,005 г;

 

допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, желатин, еудражит L 12.5%, макрогол 6000, макрогол 400, олія рицинова, полісорбат 80, титану діоксид, барвник євроцерт хінолін жовтий (Eurucert Quiniline Yellow) 70 Е 104.

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

 

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код АТС – А06А В02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бісакодил - похідне дифеніламіну. Його фармакодинамічні властивості подібні до властивостей першого проносного засобу цієї групи – фенолфталеїну. Вважається, що препарат стимулює інтрамуральне нервове сплетення у гладкій мускулатурі кишок. Точний механізм дії, що стимулює перистальтику, не з’ясований. При прийомі препарату спостерігається накопичення рідини та іонів у товстій кишці. Вплив на дію електролітів і води доведено в дослідах in vitro та in situ за умови виключення можливого впливу на моторику. Цей тип проносних засобів інгібує кишкові Na⁺ та Ka⁺- АТФ-фази, що, ймовірно, пов’язані з проносним ефектом. Допускається також підвищення синтезу простагландинів і циклічного АМФ, що може відігравати відповідну роль у збільшенні виділення води та електролітів.

Характерно, що ефективні дози препарату індивідуально варіюють у межах

 4 – 5 разів. Доза, що не є ефективною для одних пацієнтів, у інших може спричинювати крампі та надмірне виділення рідини з організму.

 

Фармакокінетика. Кишкові та бактеріальні ферменти швидко перетворюють Бісакодил у його активний дезацетиловий метаболіт. Тільки 5% пероральної дози резорбується та екскретується із сечею у формі глюкуронідів. Цей неактивний метаболіт екскретується з жовчю.

 

Показання для застосування. Застосовують препарат Бісакодил за призначенням лікаря дорослим та дітям старше 6 років при хронічних запорах різної етіології.

Лікарський засіб прискорює дефекацію у пацієнтів похилого віку із зменшеною руховою активністю товстої кишки та запорами внаслідок застосування інших лікарських засобів і тривалого постільного режиму.

Препарат можна застосовувати безпосередньо перед пологами або через кілка днів після пологів як очищувальний засіб, а також при проведенні діагностичних досліджень (ректороманоскопія, колоноскопія, рентгенографія органів черевної порожнини), підготовці до оперативного втручання та в післяопераційний період для зменшення напруження при дефекації.

 

Спосіб застосування та дози. Кишковорозчинні таблетки Бісакодилу застосовують внутрішньо, таблетку ковтають не розжовуючи та запиваючи повною склянкою води.

Зважаючи на те, що препарат діє в товстій кишці, його ефект настає не раніше, ніж через 6 годин після застосування. Для ефективної дефекації вранці, рекомендується прийняти препарат пізно ввечері.

Середня добова доза для дорослих ті дітей старше 12 років становить 10 – 15 мг (2-3 таблетки) одноразово, ввечері; для дітей від 6 до 12 років – 5–10 мг (1–2 таблетки) одноразово, ввечері.

Препарат не застосовують більше 10 днів.

 

Побічна дія. Можлива поява коліки та проносу. Головний ризик полягає у виникненні водного та електролітного дефіциту (гіпокаліємія). Внаслідок втрати електролітів, особливо при частому застосуванні, у літніх хворих можуть виникнути слабкість, втрата координації рухів, отостатична гіпотензія, у тяжких

випадках – крампі. При тривалому застосуванні може виникнути простатит, коліт.

Можливі алергічні реакції, особливо у разі проявів надчутливості раніше, до інших проносних засобів.

 

 Протипоказання. Бісакодил не застосовують за наявності крові у випорожненнях, при апендициті, при частковій або повній непрохідності кишок, запальних захворюваннях товстої кишки, хворобі Крона, виразкових колітах, при болю у животі невизначеної етіології, вагітності, годуванні груддю, маточній кровотечі, циститі.

Препарат не призначають дітям до 6 років, з одного боку, тому що можуть виникнути утруднення при ковтанні таблетки, а з іншого – тому що дитина не може точно описати свій стан, і призначення Бісакодилу може бути помилковим. Крім того, у дитячому віці при прийомі Бісакодилу можуть виявитися слабкість, надмірне потіння, судоми.

 

 Передозування. Передозування Бісакодилу може спричинити тяжку діарею. Лікування складається з дієти та симптоматичних засобів.

 

Особливості застосування. Таблетки Бісакодилу не слід розламувати або жувати, застосовувати протягом однієї години разом з молоком, антацидами або Н₂-блокаторами.

Разом із застосуванням Бісакодилу необхідно дотримуватись визначеної дієти, що містить багато клітковини: хліб з борошна грубого помелу, квасоля, сочевиця, фрукти та овочі. Необхідно також випивати по 6 – 8 склянок рідини на день, більше рухатись і уникати солодких страв, шоколаду, жирних сирів.

Бісакодил не впливає на реакції водіїв автотранспортних засобів та операторів механізмів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Обережно застосовують одночасно з препаратами, що спричинюють гіпокаліємію: діуретиками, кортикоїдами (мінеральними та глюкокортикоїдами), амфотерицином В (в/в), тетракозадиктидом. Застосування будь-якого проносного засобу не слід комбінувати з одночасним застосуванням діуретиків (калійзберігаючих або інших) – Бісакодил може вплинути на виділення або затримку іонів калію. При застосуванні з препаратами наперстянки завжди існує ризик гіпокаліємії та дигіталісової інтоксикації.

Не рекомендовано одночасно застосовувати з Н₂-блокаторами та антацидними засобами (у межах однієї години) – існує ризик швидкого розсмоктування зовнішньої оболонки, подразнення слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, як наслідок – порушення ефекту.

Не рекомендовано комбінувати Бісакодил з астемізолом, перфенадином, еритроміцином, аміодароном, сатололом, препаратами хінідину.

 

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25^oС.

 

Термін придатності – 5 років.