ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного застосування препарату
ЛЕВОФЛОКС
(LEVOFLOX)
Загальна
характеристика:
міжнародна та
хімічна назви: левофлоксацин (levofloxacin); 9-фтор-2,3-дигідро-3-метил-10-(4-метил-1-піперазиніл)-7-оксо-7Н-піридол[1,2,3,-де-]-1,4-бензоксазин-6-карбоксилова
кислота;
основні
фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору;
склад: 100
мл розчину містить 500 мг левофлоксацину;
допоміжні речовини: декстроза безводна, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для
інфузій.
Фармакотерапевтична
група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС
J01М А12.
Фармакологічні
властивості. Фармакодинаміка. Левофлоксацин - протимікробний засіб
групи фторхінолонів. Має широкий спектр антибактеріальної дії. Високоактивний
відносно анаеробних грамнегативннх бактерій, грампозитивних бактерій та
внутрішньоклітинних мікроорганізмів: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella
spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Enterobacter spp.,
Serratia spp., Citrobacter spp., Hafiiia spp., Yersinia spp., Staphylococcus
spp., Streptococcus spp., Neisseria spp., Haemophilus influenzae, Brucetla
spp., Vibrio spp., Providencia spp., Chlamidia spp,, Campylobacter spp.,
Aeromonas spp., Plesiomonas spp. Діє на бактерії, що продукують бета-лактамазу,
в тому числі неферментуючі бактерії, які спричиняють нозокоміальну інфекцію, а
також атипові мікроорганізми, такі як C.pneumoniae, C. trahomatis, M.
pneumoniae, L.pneumophila, Ureaplasma. Препарат не діє на спірохети.
Механізм дії зумовлений
пригніченням ДНК-гірази бактерій (блокується поділ клітин), що приводить до їх
загибелі.
Фармакокінетика.
Левофлоксацин
добре проникає в органи та тканини, високі концентрації препарату виявляються в
слині, мокротинні, бронхіальному секреті, легенях, жовчі, у жовчному міхурі,
передміхуровій залозі, у сечі, шкірі, кістках.
Максимальна
концентрація левофлоксацину в плазмі крові (після внутрішньовенного краплинного
введення в дозі 200 мг протягом 30 хв) досягається практично відразу. Період
напіввиведення препарату становить близько 6-8 годин.
Препарат практично не
метаболізується, 80-85 % левофлоксацину виводиться із сечею, після одноразового
прийому виявляється в сечі протягом 24 годин.
Показання для
застосування. Застосовується при таких інфекційно-запальних
захворюваннях, спричинених чутливими до Левофлоксу мікроорганізмами, як
інфекції дихальних шляхів, вуха, горла, інфекції шкіри та м'яких тканин, нирок,
сечовивідних шляхів, септицемія/бактеріємія, інтраабдомінальні інфекції; при
гінекологічних інфекціях, при септицемії, гонореї, менінгіті, дизентерії,
сальмонельозі, остеомієліті. Препарат також застосовується при передопераційній
профілактиці та післяопераційному лікуванні хірургічних інфекцій; для
профілактики та лікування інфекцій у хворих з імунодефіцитним станом.
Спосіб
застосування та дози. Левофлокс у вигляді розчину для інфузій
застосовують внутрішньовенно краплинно, дорослим, залежно від тяжкості
інфекції, по 500 мг 2 рази на добу. При інфекціях сечовивідних шляхів - 250 мг,
1 раз на добу; при інфекціях шкіри та м'яких тканин - по 250 мг, 2 рази на
добу. Максимальна добова доза становить 1 000 мг. Середня тривалість лікування
- 5-7 днів. При порушеннях функції нирок спочатку препарат вводять у дозі 200
мг, потім - з урахуванням кліренса креатиніну (при кліренсі 20-50 мл/хв - по
100 мг кожні 24 год, при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв. - по 100 мг кожні
48 год).
Побічна дія. З боку
шлунково-кишкового тракту (ШКТ) та печінки: нудота, блювання,
пронос,
гіпербілірубінемія.
Дерматологічні
реакції: шкірні висипання, свербіж.
З боку
центральної нервової системи: головний біль, стомлюваність, порушення сну,
галюцинації,
загальмованість, запаморочення, рухове збудження, психоз.
З боку системи
кровотворення: лейкопенія, агралуноцитоз, тромбоцитопенія.
З боку
сечовидільної системи: нефротичний синдром, іноді - гостра ниркова недостатність.
Інші: розвиток
набряку обличчя, голосових зв'язок; артралгія, міалгія, порушення зору,
фотосенсибілізація.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість до хінолонів, вагітність і годування груддю; вік до 18 років;
захворювання ЦНС (знижений судомний поріг, епілепсія).
Передозування. При
передозуванні можливі сплутанність свідомості, запаморочення, судомні напади,
психоз. За необхідності проводять симптоматичну терапію. Левофлокс не
виводиться із організму при проведенні діалізу. Специфічного антидоту немає.
Особливості
застосування. Вагітність і лактація. Під час вагітності
застосування препарату можливо тільки за наявності абсолютних показань, якщо
можлива користь для матері перебільшує потенціальний ризик для плода. Не
рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Під час
застосування препарату потрібно припинити годування груддю.
Хворим з вираженими
порушеннями функції нирок, а також з вираженим атеросклерозом судин головного
мозку, порушеннями мозкового кровообігу слід бути обережними при застосуванні
препарату.
Протягом усього курсу
лікування необхідно контролювати функцію нирок і печінки. При застосуванні
Левофлоксу слід утримуватись від керування транспортом і виконання потенційно
небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості
реакції. Загальмованість реакцій посилюється у разі вживання алкоголю. У
випадку розвитку побічних ефектів, особливо з боку ЦНС та алергійних реакцій,
які можуть виникнути після першого прийому препарату, необхідно відмінити
прийом Левофлоксу. При лікуванні препаратом протипоказане УФ -опромінення.
Взаємодія з
іншими лікарськими засобами. Не слід приймати Левофлокс одночасно з
антацидними препаратами та препаратами заліза для запобігання зменшенню
ефективності від прийому препарату. Слід бути обережними при одночасному
прийомі з теофіліном. Пробенецид і циметядин зменшують елімінацію Левофлоксу із
організму.
Умови та термін зберігання.
Зберігати
в темному місці, при температурі не вище 25оС. Зберігати в
недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
