ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 РОВАЛЕН

(ROVALEN)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: spiramycinum; 9-0-[2,3,4,6-тетрадезокси-4-(диметиламіно)-D-еритрогексапіранозил]лейкоміцин V;

основні фізико-хімічні властивості:

білі або майже білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 500 000 МО або білі або майже білі довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою 3 000 000 МО;

склад: 1 таблетка містить спіраміцину 1 500 000 МО або 3 000 000 МО;

допоміжні речовини: крохмаль желатиновий кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілцелюлоза; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний; покриття таблеток: гідроксиметилпропілцелюлоза; полі етиленгліколь 6000; титану діоксид; вода очищена.

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Антибіотик групи макролідів. Діє бактеріостатично, порушує внутрішньоклітинний синтез білка. Препарат активний відносно Streptococcus spp., у т.ч. Streptococcus pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Coxiella spp., Chlamidiae spp., Legionella pheumophila, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Mycoplasma pheumoniae, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Ureaplasma urealyticum, Treponema spp., Leptospira spp., Campylobacter spp. і Toxoplasma gondii. Помірно чутливі: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus. Резистентні до спіраміцину: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Nocardia, Pseudomonas, метицилін резистентні стафілококи.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Препарат швидко всмоктується. Період напіввсмоктування становить 20 хвилин. Після вживання внутрішньо 6 000 000 МО Ровалену максимальна концентрація спіраміцину в крові досягається через 1,5–3 години.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми незначне і не перевищує 10%. Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину, але добре дифундує в слину і тканини, а також у грудне молоко. Концентрація в легенях становить 20–60 мкг/г, мигдаликах – 20-80 мкг/г, синусах, при їх запаленні – 75–110 мкг/г, кістковій тканині – 5–100 мгк/г, селезінці, печінці, нирках – 5–7 мкг/г.

Виведення. Препарат повільно метаболізується в печінці з утворенням метаболітів. Більша частина препарату виводиться з жовчю, 10% – із сечею і незначною мірою – з калом. Період напіввиведення становить приблизно 8 годин.

 

Показання для застосування.

Інфекційно–запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції дихальних шляхів (пневмонія, в т.ч. пневмонія, спричинена Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Chlamidiae spp.; загострення хронічного бронхіту);

інфекції вуха, горла, носа (синусити, фарингіт, отит, тонзиліт);

інфекції шкіри та м’яких тканин (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, абсцеси і флегмони, в т.ч. у стоматології);

інфекції кісток і суглобів, у т. ч. остеомієліт, артрит;

інфекції сечовивідних шляхів (простатит, уретрити різної етіології);

гінекологічні захворювання, інфекції, які передаються статевим шляхом

 ( хламідіоз, сифіліс, гонорея та їх сполучення);

токсоплазмоз, у т.ч. токсоплазмоз у вагітних.

Лікування бактеріоносійства збудників коклюшу та дифтерії. Профілактика менінгококової інфекції у людей, які контактували з хворими не більше, ніж за 10 днів до встановлення їм діагнозу. Профілактика суглобного ревматизму.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим.

Добова доза Ровалену внутрішньо становить 6 000 000–9 000 000 МО. Кратність прийому – 2-3 рази на добу. Тривалість лікування – 7–14 днів. При гострих бронхолегеневих захворюваннях призначають Ровален у дозі 1 500 000 МО кожні 8 годин. Добова доза становить 4 500 000 МО. У тяжких випадках дозу збільшують вдвічі. Для профілактики менінгококової інфекції призначають у дозі 3 000 000 МО кожні 12 годин, протягом 5 днів.

Дітям.

Дітям із масою тіла більше 20 кг Ровален призначають із розрахунку

1 500 000 МО/10кг маси тіла на добу. Кратність прийому – 2–3 рази. Тривалість лікування – 7–14 днів. Для профілактики менінгококової інфекції призначають у дозі 75 000 МО/10кг маси тіла кожні 12 годин, протягом 5 днів.

 

 Побічна дія.

 З боку системи травлення: у поодиноких випадках – нудота, блювання, діарея.

 Алергічні реакції: у поодиноких випадках – шкірна висипка, свербіж.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до спіраміцину або до будь-якого його компонента;

 годування груддю.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання. У разі передозування промивають шлунок і проводять симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

 

Особливості застосування.

 Для хворих із нирковою недостатністю коригувати режим дозування не потрібно, оскільки спіраміцин практично не виводиться нирками.

Застосування під час вагітності. Ровален можна застосовувати під час вагітності.

Лактація. Потрібно припинити грудне годування під час лікування, оскільки спіраміцин проникає в грудне молоко.

Керування автомобілем/робота з механізмами. Ровален не впливає на швидкість психомоторних реакцій при керуванні автомобілем або при роботі з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

 При одночасному застосуванні Ровалену з препаратами, які містять комбінацію леводопи і карбідопи, збільшується період напіввиведення леводопи. Не можна одночасно застосовувати Ровален з лікарськими засобами, які містять алкалоїди ріжка.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (£25 ⁰ С).

Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.