ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОРБІФЕР ДУРУЛЕС
(SORBIFER® DURULES)
Загальна
характеристика:
основні
фізико-хімічні властивості: двоопуклі, сочевицеподібні, сірі
таблетки, вкриті вохро-жовтою оболонкою з матовою поверхнею, з гравіруванням
"Z” на одному боці, з характерним запахом;
склад: 1
таблетка містить 320 мг заліза сульфату безводного (еквівалент 100 мг Fe II),
60 мг аскорбінової кислоти;
допоміжні речовини: повідон, порошок поліетилену, карбомер 934, магнію
стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, титану діоксид, заліза
оксид жовтий, парафін.
Форма випуску. Таблетки,
вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням.
Фармакотерапевтична
група. Антианемічні засоби; препарати заліза, різні комбінації.
Код АТС В03А Е10.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. "Сорбіфер Дурулес” – комбінований
препарат заліза та аскорбінової кислоти. Має протианемічну дію при
залізодефіцитній анемії. Заліза сульфат поповнює нестачу заліза в організмі.
Аскорбінова кислота поліпшує його абсорбцію зі шлунково-кишкового тракту.
Пролонговане вивільнення іонів двовалентного заліза із таблеток перешкоджає
небажаному підвищенню рівня іонів заліза в шлунково-кишковому тракті та
запобігає їх подразнювальній дії на слизову оболонку.
Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо абсорбція заліза
відбувається досить повільно, оскільки при проходженні таблетки через
шлунково-кишковий тракт вивільнення іонів заліза із матриксу відбувається
протягом 6 годин.
Показання для
застосування.
Лікування залізодефіцитної анемії у латентному періоді та в
період маніфестації.
Профілактика дефіциту заліза в організмі.
Спосіб
застосування та дози. Середні дози для дорослих та підлітків старших 12
років: по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди; ковтати цілою і
запивати достатньою кількістю води.
У разі виникнення побічних реакцій добову дозу можна знизити на 50 % (1
таблетка на добу).
Протягом перших 6 місяців вагітності рекомендованою дозою є 1 таблетка
на добу, в останній триместр вагітності, а також при годуванні груддю – по 1
таблетці 2 рази на добу.
Тривалість лікування визначається за індивідуальними даними перевірки
вмісту заліза в плазмі крові.
Після нормалізації рівня гемоглобіну введення препарату повинно ще
тривати до повного насичення запасів заліза (приблизно 2 місяці).
У разі наявності симптомів залізодефіцитної анемії середня тривалість
лікування становить
3 – 6 місяців.
Побічна дія. Можливі
легка нудота, діарея або стійкий запор, біль у шлунку.
Випорожнення можуть набути чорного забарвлення.
Якщо виникли будь-які небажані явища, необхідно повідомити про це
лікаря.
Протипоказання.
Таблетки "Сорбіфер Дурулес” не слід застосовувати у разі наявності
езофагостенозу та/або обструктивних змін у шлунково-кишковому тракті, а також
при станах, які супроводжуються підвищеним накопиченням заліза.
Передозування. Про
випадки передозування інформації немає.
Особливості
застосування. Перед початком застосування таблеток потрібно зробити
аналіз крові, визначити рівень заліза в сироватці та загальну здатність заліза
до зв’язування.
На ефективність лікування можна сподіватися тільки у разі поставленого
перед початком лікування діагнозу дефіциту заліза (низький рівень заліза в
сироватці та його висока здатність до зв’язування).
Препарат не може бути застосований для лікування інших видів анемії.
Взаємодія з
іншими лікарськими засобами. Необхідно уникати сумісного
застосування:
– з тетрациклінами, D-пеніциліном (через утворення хелату, зниження
абсорбції як заліза, так і обох препаратів);
– з антацидними засобами, в яких містяться солі алюмінію, магнію або
кальцію (зниження абсорбції заліза).
Умови та термін
зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при
температурі (15 – 25 °С).
Термін придатності – 3 роки.
