ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 АГІОЛАКС®

(AGIOLAX®)

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: дрібні гранули коричневого кольору з ароматизованим запахом;

склад: 5 г гранул (1 чайна ложка) містить:

порошку насіння подорожника (Plantagо ovata) – 2,6 г, порошку насіннєвої лузги подорожника (Plantagо ovata) – 110 мг, порошку плодів сени (Tennevelly Senna) – 500 - 660 мг ( що еквівалентно 15 мг сенозидів);

допоміжні речовини: тальк, акація, заліза оксид, парафін, ароматичні речовини, сахароза.

 

Форма випуску. Гранули.

 

Фармакотерапевтична група. Проносні засоби. Код АТС А06А Х10**.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Агіолакс^® – проносний засіб. Насіння і лузга подорожника, зв’язуючись з водою, набрякають, збільшують об’єм вмісту кишечнику і внаслідок механічного подразнення рецепторів кишечнику посилюють його перистальтику. Активні речовини із плодів сени хімічно подразнюють рецептори слизової оболонки кишечнику і рефлекторно посилюють його перистальтику. Внаслідок посилення секреції муцинів відбувається розм’якшення калових мас і полегшується їх просування.

Фармакокінетика. b-зв’язані глікозиди (сенозиди) не поглинаються у верхньому відділі кишечнику, не розщеплюються травними ферментами людини. Вони перетворюються бактеріями товстого кишечнику в активний метаболіт. Аглікони поглинаються у верхньому відділі кишечнику. При контакті з киснем активний метаболіт окислюється у реїн і сенозиди які знаходяться у крові, головним чином у вигляді глюкуронідів та сульфатів.

Після перорального застосування сенозидів 3 - 6% метаболітів виводяться з сечею, деякі – з жовчю.

Більшість сенозидів (приблизно 90%) виводяться з калом як поліхінони разом з 2 - 6% незмінених сенозидів, сенідинів, активних метаболітів і реїну. У фармакокінетичних дослідженнях з порошком стручків сени (22 мг сенозидів), що приймалися перорально протягом 7 днів, виявлялася максимальна концентрація в крові 100 нанограмів реїну. Накопичення реїну не спостерігалося. Активні метаболіти, наприклад реїн, потрапляють у незначній кількості в грудне молоко.

Волокна подорожника овального погано перетравлюються і не поглинаються. Після перорального застосування вони виводяться з калом, частково розщеплені кишечною флорою товстого кишечнику.

 

Показання для застосування. Застосовують при запорах, головним чином хронічних, обумовлених атонією і в’ялою перистальтикою товстого кишечнику (у дітей, у людей похилого віку, в післяопераційний період, під час вагітності); для регулювання стула при геморої, проктиті, тріщинах прямої кишки, у лежачих хворих; підготовка до рентгенологічного дослідження та ендоскопії.

 

Спосіб застосування та дози. Гранули приймають, не розжовуючи, з великою кількістю рідини (приблизно 250 мл) після прийманні їжі, переважно ввечері (не раніше, ніж через 30 - 60 хв після приймання їжі). Призначають дорослим і дітям старше 10 років по 5 г або 10 г гранул (1 - 2 чайні ложки) один раз на добу.

Для підготовки до рентгенологічного та ендоскопічного обстежень дорослим призначають одноразово 15 - 30 г (3 - 6 чайні ложки) за 24 год до початку обстеження.

Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 10 г (2 чайні ложки) гранул. Тривалість лікування - не більше 1 - 2 тижнів без консультації лікаря.

 

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. Але при постійному тривалому застосуванні можуть виникнути розлади балансу води й електролітів. Діарея може призвести до втрати калію, що може спричинити розлад серцевої функції і міастенії, особливо якщо разом приймаються серцеві глікозиди, сечогінні засоби і адренокортикоїдні стероїди. Також можуть виникнути альбумінурія і гематурія. Крім того, може з’явитися білок або кров у сечі, а також пігментна інфільтрація у слизовій оболонці кишечнику (Pseudomelanosis coli), яка минає відразу після припинення прийому препарату. У поодиноких випадках виникає реакція гіперчутливості до препарату. Під час лікування може спостерігатися забарвлення сечі.

 

Протипоказання. Кишкова непрохідність; декомпенсований цукровий діабет; гострі запальні стани кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт або апендицит); черевний біль невідомого походження; тяжкого зневоднення з втратами води та електролітів; захворювання паренхіми печінки і нирок; діти до 10 років.

 

Передозування. Симптоми: коліка і тяжка діарея з втратою рідини та електролітів.

Лікування. Велика кількість рідини; введення електролітів, особливо калію.

 

Особливості застосування. Хворим на цукровий діабет слід пам’ятати, що 1 чайна ложка препарату містить приблизно 0,96 г сахарози ( що еквівалентно 0,08 ХО).

Препарат не можна застосовувати тривалий час (більше 1 - 2 тижнів) без медичного дозволу.

Вагітність і період лактації.

Протягом перших 3 місяців вагітності Агіолакс^® можна застосовувати тільки під наглядом лікаря і у разі, якщо запор не вдається вилікувати зміною у дієті або за допомогою інших агентів збільшення об’єму.

Маленька кількість активних метаболітів (реїн) виділяється у грудному молоці, але про проносний ефект у немовлят не повідомлялося.

Вплив на здатність керування автомобілем або іншими небезпечними механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У випадках хронічного застосування дефіцит калію може потенціювати дію ліків, які посилюють скорочувальну функцію серцевого м’яза (серцеві глікозиди). Втрата калію може бути посилена комбінацією з деякими засобами, які збільшують продукцію сечі (діуретики), кортизоном і подібними до кортизону речовинам (адренокортикостероїди) і коренем лакриці.

Кишкове поглинання інших ліків, які приймаються одночасно, може затримуватися.

У інсулінзалежних діабетиків необхідно зменшити дозу інсуліну.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від вологи місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.